CONSENSO INFORMATO

ÍNDICE:

1. Modelli e princìpi nella relazione medico-paziente
2. Il Codice di Norimberga e i suoi precedenti
3. Il principio di beneficialità e il principio di autonomia: forme rette e forme deviate di tali princìpi
4. Gli elementi del consenso informato
5. Il momento del consenso informato
6. Le diverse forme del consenso informato
7. La revoca del consenso informato
8. La dimensione sociale della relazione medico-paziente

Bibliografía

 

1. Modelli e princìpi nella relazione medico-paziente

L’etica medica, nel corso dei secoli, non ha avuto sempre lo stesso modello di relazione medico-paziente. A sua volta, ogni modello si è sviluppato nelle sue diverse articolazioni armonizzate da un principio fondamentale. Per cui, fra princìpi e relativi modelli esiste una sintonia, come pure una sintonia esiste fra i diversi modelli e le relative forme di etica medica che nella storia si sono succedute. I princìpi di un modello costituiscono la base discorsiva sulla quale esso si sviluppa, e sono in armonia ed in coerenza fra di loro. L’etica medica, inoltre, è espressione culturale del periodo storico nel quale essa si è affermata. Nella storia dell’umanità, quindi, si sono avute diverse etiche mediche e diversi modelli di relazione medico-paziente, poiché appunto diversi princìpi hanno dominato diverse scene storiche.

Nella cultura occidentale, come prima etica medica, si è affermata l’etica ippocratica. Il principale principio sul quale è stata fondata, è il principio di beneficenza, cioè quel principio che porta il medico e il personale sanitario a fare determinate pratiche mediche sul paziente al fine di mantenere o migliorare la sua salute. È sintomatico, al proposito, la figura del medico nel Giuramento di Ippocrate, col quale egli, dopo aver giurato «su Apollo medico, ecc…», si impegna ad aiutare i pazienti, secondo le sue possibilità, e a non apportare loro danno ed ingiustizia.

Dal Giuramento d’Ippocrate si ricava, oltre al principio di beneficialità, posto a suo fondamento, anche la natura della professione medica in esso sottesa. Si ricava che la professione medica è posta fra la sacralità e la paternità, che nel corso dei secoli si è proposta con i caratteri propri del paternalismo. La professione medica, in questo contesto culturale, si propone, quindi, come espressione di una cultura paternalistica, filantropica, per cui i suoi operatori non possono, professionalmente, procurare male o inganno al paziente, ma il bene della sua salute, da cui il principio di beneficenza.

Allo sviluppo di questo principio, un naturale contributo è stato dato da Galeno, che reputava la medicina un’arte filantropica. Ma è stato il Cristianesimo a contribuire decisamente nella radicalizzazione dei concetti di filantropia e di beneficenza. Anzi, nella pratica cristiana della professione medica, l’operatore sanitario, nella cura dei malati, si impegnava, fino a mettere in pericolo la propria vita, al fine di dare a tutti coloro che lo richiedevano, un intervento adeguato alla gravità del loro quadro clinico. Per questo motivo, in un primo tempo si preferiva usare il termine carità e non quello di filantropia. Comunque, col trascorrere del tempo, i due termini, nel contesto del linguaggio medico, filantropia e carità, sono diventati sinonimi.

La concezione paternalistica dell’etica medica, fondata, come ricordato, sul principio di beneficenza, caratterizzato da una relazione di fiducia fra paziente e medico, non può essere considerata come portatrice di un potere assolutistico sui pazienti. Ma, è pur vero che, prima del Codice di Norimberga, nella storia della medicina, sono presenti casi eclatanti di terapie e sperimentazioni senza aver chiesto prima il consenso del malato. Comunque, non si può dire che tutta la medicina esercitata per venticinque secoli, sia stata tutta informata ad un paternalismo dispotico, cioè che non sia stata finalizzata al bene e al rispetto del paziente. Essa, infatti, considerata nella sua generalità, fondata sull’accettazione fiduciosa dell’operato del medico, era informata al principio di beneficenza nello spirito appunto del Giuramento di Ippocrate. D’altra parte, non va dimenticato che, durante tutta l’epoca della concezione paternalistica dell’etica medica, le possibilità diagnostiche e terapeutiche erano poche, per cui lo spazio al processo decisionale era davvero limitato. Da qui, la fiducia nella diagnosi del medico e l’accettazione della terapia prescritta.

2.  Il Codice di Norimberga e i suoi precedenti. Dal paternalismo medico all’autodeterminazione del paziente

Comunemente, si parla del Codice di Norimberga (1947) come del primo documento nel quale è presente una regolamentazione della sperimentazione umana, basata sul consenso del paziente. Ma, della problematica etica del consenso, se ne è parlato prima,  nelle linee guida per la sperimentazione umana (1891). Linee che, nell’etica medica, hanno costituito una novità, in quanto all’epoca, con l’introduzione del metodo scientifico sperimentale, si facevano spesso ricerche su pazienti ospedalizzati senza il loro consenso. Situazione, questa, da non condividere, in quanto, in tal modo, al progresso medico-scientifico si sacrificavano l’autonomia e i diritti dei pazienti. Questa situazione ha suscitato polemiche e dibattiti sui diritti della scienza, ad operare in tal modo; dibattiti che sono ricordati nella storia come le prime discussioni sull’etica della sperimentazione umana.

Sono state discussioni svolte prima sul piano civile, poi su quello politico e, da qui, trasferite dopo sul piano del diritto. Dibattito politico maturato, in un primo momento, in seno al parlamento prussiano. In tale contesto politico vanno cercate, quindi, le basi del consenso informato e consapevole. Consenso che non può avere solo basi etiche, in quanto l’azione medica sul paziente può avere pesanti conseguenze sul piano giuridico. Questo è il motivo per cui etica e diritto, in tema di consenso informato, si integrano e si completano.

Ha una sua spiegazione, dunque, il fatto che che dopo è stata ritenuta penalmente perseguibile una sperimentazione senza il consenso, il quale è stato considerato un qualcosa di preliminarmente irrinunciabile per ogni tipo di ricerca non terapeutica. Ha una sua giustificazione, così, l’emanazione di una direttiva del ministero prussiano per gli affari religiosi, educazionali e medici (1900), emanata al fine di regolamentare l’azione medica sull’uomo negli ospedali e nelle cliniche prussiane. Direttiva che ha stabilito l’impossibilità per il medico di fare un intervento su un paziente se: 1 – questo fosse stato un minore o un incapace; 2 – al paziente non fosse stata data prima dell’intervento ogni spiegazione possibile sugli effetti negativi eventuali in seguito all’intervento; 3 –  il paziente non avesse dato il suo consenso consapevole.

Altro precedente storico del Codice di Norimberga e, quindi, del consenso informato, è la circolare, emanata in Germania (1931), contenente linee-guida relative a nuove terapie e alla sperimentazione umana. Si deve a tali linee guida la distinzione tra ricerca a fini terapeutici e a fini non terapeutici. Circolare significativa che non ha rotto con il passato, ma lo ha  integrato rinnovandolo. Cioè, essa ha assunto, a suo fondamento, oltre ai princìpi di beneficenza e non-maleficenza, il principio di autonomia del paziente sulla quale si basa il consenso informato, senza il quale non era considerata possibile la ricerca medica comunque fatta sul corpo del paziente.

Sono linee guida, queste, che, se pur in vigore nella Germania nazista, purtroppo non hanno vietato le atroci sperimentazioni fatte nei campi di concentramento, descritti con precisione e serena rigorosità da S.E. il Mons. Kasimierz Majdanski, allora seminarista, cavia sopravvissuta agli esperimenti fatti nel campo di concentramento di Dachau (1942).

 

3.  Il principio di beneficialità e il principio di autonomia: forme rette e forme deviate di tali princìpi

Le atrocità consumate dai nazisti, sulle sperimentazioni fatte nei campi di concentramento, hanno portato gli estensori del Codice di Norimberga a scrivere, nel primo dei dieci principi, l’affermazione dell’indispensabilità del consenso informato prima di avviare atti sul corpo del paziente. Consenso informato che presuppone il riconoscimento del principio di autonomia del paziente.

Si può dire  che l’uso dispotico del paternalismo medico, contrapposto alla consapevolezza del paziente di avere il diritto alla dignità e all’integrità della propria persona, abbiano inevitabilmente aperto la porta al principio di autonomia e al consenso informato. Si è avuta così, fin da allora, la consapevolezza che il consenso informato è un’autorizzazione del paziente, considerato come soggetto autonomo, alla pratica di un intervento medico sulla sua persona. Esso si può definire, quindi, come l’atto che autorizza il medico a praticare uno specifico trattamento su un paziente, dopo averlo reso edotto delle sue implicazioni. Con maggiore completezza, si può dire che ogni trattamento può essere di natura terapeutica o sperimentale. Va ricordato, inoltre, che, a seconda della natura del trattamento, il consenso informato assume forme diverse.

Il consenso informato ha un aspetto etico e un aspetto giuridico.

L’aspetto etico è la conseguenza della consapevolezza del paziente di essere una persona, con i suoi diritti, la sua integrità e la sua dignità, per cui ogni trattamento su di esso deve preventivamente essere autorizzato.

L’aspetto giuridico presuppone quello etico, ma si arricchisce del momento del rispetto delle norme giuridiche che regolamentano il consenso informato, visto nelle sue procedure e negli elementi giuridici necessari che esso presuppone.

L’aspetto etico del consenso va colto nello scontro fra il principio di autonomia del paziente e il principio di beneficialità del medico e, in genere, dell’operatore sanitario. Principio di beneficialità che sta a fondamento tanto della concezione paternalistica quanto della concezione relazionale dell’etica medica e, quindi, della relazione medico-paziente.

La tensione fra il principio di autonomia e il principio di beneficenza, quindi, è nella natura della relazione medico-paziente. Tali principi rappresentano dei mondi diversi, quello del paziente e quello del medico. Il principio di autonomia prende corpo nella libertà della singola persona di dare oppure di non dare il proprio consenso ad un trattamento medico. Meglio, consiste nell’operare la scelta fra accettare oppure non accettare un trattamento medico particolare, sia che esso sia di natura terapeutica che sperimentale. Il principio di beneficialità consiste nel fare il bene degli altri in maniera più o meno diretta. Nell’etica di Ippocrate, esso era racchiuso nel noto primum non nocere, che insieme al paternalismo medico costituisce la struttura entro la quale si è sviluppata tale etica medica. Ma non sempre il principio di beneficialità è stato usato con prudenza da parte del medico. Più volte esso si è concretizzato nel paternalismo decisionista, dispotico. Da qui la rivendicazione dell’autodeterminazione del paziente, che nella storia si è andato gradualmente affermando fino ad assumere la forma del principio di autonomia, al quale oggi è riconosciuta la dignità analoga a quella del principio  di beneficialità. Questo principio, quindi, nella storia dell’etica medica è stato sempre presente, fin dall’antichità classica greca (Ippocrate), nella quale, però, è stato presente tanto nella forma retta che in quella deviata.

E in tal senso sono andate le cose per circa venticinque secoli. Con la rivendicazione dell’autodeterminazione del paziente e con l’affermazione del principio di autonomia, il principio di beneficialitàa non è scomparso, ma si è circoscritto; è scomparsa, anche se non ancora del tutto, la forma deviata del principio di benefialità. Trovano così una spiegazione le graduazioni dell’obbligo morale di fare il bene. Obbligo inteso non come espressione di una razionale affermazione del bene, ma come espressione di un’affermazione personale che riflette le esigenze dell’ordine teleologico presente nella natura della persona. Graduazioni che hanno portato il principio di beneficenza a passare dalla forma del primum non nocere al dovere di fare il bene e di promuovere il bene della persona considerata, appunto, nel suo ordine teleologico. Per cui, tale principio, ancorato a tale ordine, più difficilmente si porta verso la sua forma deviata.

Comunque, il principio di beneficialità nella sua forma retta e il principio di autonomia nella pratica quotidiana della medicina sono oggi frequentemente in tensione. Tensione provocata in parte dall’attitudine paternalistica del medico e, quindi, dal principio di beneficialità anche nella sua forma retta, e in parte dal principio di autonomia forte. Modi di essere di tali princìpi che in bioetica portano a trasformare i rapporti basati sulla fiducia in rapporti di tensione dialettica. Situazione questa che, sviluppata, non porta a vedere il medico e il paziente posti l’uno accanto all’altro, al fine di conseguire il bene del paziente, ma porta a vedere medico e paziente l’uno contro l’altro, al fine di far prevalere il proprio punto di vista su una questione attinente la salute, appunto, del paziente. Si deve, quindi,  dover prendere atto che, come c’è stato nel passato una forma retta e una forma deviata del principio di beneficialità, così oggi, nella pratica del rapporto medico-paziente, esiste una forma retta e una forma deviata del principio autonomia.

Sono concezioni antropologiche diverse quelle che hanno portato e portano alle diverse forme del principio di beneficialità e del principio di autonomia. Sono concezioni antropologiche di relazioni interpersonali di visioni diverse del’uomo e della società e, quindi, del rapporto medico-paziente. L’una, di stampo comunitario, che vede nella relazione medico-paziente il bene dell’ordine teleologico del paziente, l’altra, di stampo individualistico, nella quale, la possibilità del paziente di accettare o di non accettare la proposta terapeutica del medico è finalizzata, oltre alla cura della sua salute, ad escludere gli altri dalle questioni riguardanti la sua salute.

Tanto nella pratica della forma deviata del principio di beneficialità, quanto nella pratica della forma deviata del principio di autonomia si verifica un danno a carico della salute del paziente. Le forme deviate di tali princìpi non dovrebbero trovare spazio nell’etica medica e nella bioetica. Se, infatti, in alcuni casi possono trovare spazio per giustificati motivi nelle relazioni sociali, in generale non dovrebbero avere alcuno spazio nel caso di un uomo malato bisognoso di cure e di aiuto. Fra il principio di beneficialità e il principio di autonomia è auspicabile, quindi, che nessun contrasto sorga, ma è necessario che tali princìpi siano assunti nella loro forma retta.

4.  Gli elementi del consenso informato

Il consenso informato, nella sua concezione classica, ed in ogni forma considerato, richiede la presenza di cinque elementi: a – la comunicazione al paziente, o a chi per lui, delle informazioni relative alla proposta terapeutica; b – la capacità del paziente di valutare il significato della proposta terapeutica; c – la comprensione, da parte del paziente, della realtà del suo quadro clinico; d – la condivisione e l’accettazione, consapevole e volontaria, della proposta terapeutica; e – l’autorizzazione del paziente ad avere praticata la terapia proposta dal medico, oppure l’autorizzazione a far parte del protocollo di una sperimentazione clinica.

a – La comunicazione al paziente, o ad un suo legale rappresentante, della proposta terapeutica, è la informazione fatta dal medico al paziente del quadro clinico dello stesso. L’informazione, per essere adeguata, deve contenere: la diagnosi, la terapia consigliata, l’eventuale intervento proposto, le conseguenze del rifiuto di fare la terapia oppure di essere sottoposto ad un intervento.

Non sempre la informazione del medico al paziente è stata fatta nella sua completezza e realtà. Nel primo e nel secondo decennio della seconda metà del secolo scorso si sosteneva che il medico non dovesse comunicare al malato terminale la gravità della sua situazione clinica. Dopo è prevalsa fra i medici la convinzione che la diagnosi, anche se infausta, dovesse essere comunicata nella sua effettiva realtà al malato. Dopo ancora, negli USA, in Inghilterra e in diversi Paesi dell’Europa continentale, è prevalsa l’idea che l’informazione al paziente vada fatta tenendo presente il suo quadro clinico attuale, la sua anamnesi e la sua storia personale considerata oltre l’ambito clinico.
Oggi, l’informazione medica non è più un qualcosa di manipolabile a favore delle indicazioni terapeutiche suggerite dal medico, oppure a favore della libertà del paziente. Ma è un qualcosa che è qualificabile come la fondamentalità del diritto alla vita, cioè  come bene indisponibile, con la sua dignità e la sua integrità. In tal senso si veda la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea che nel cap. I, dopo aver ribadito in generale l’inviolabilità, il rispetto e la tutela della dignità umana e il diritto alla vita, nell’art. 3 si ferma a precisare il diritto all’integrità fisica e psichica di ogni individuo, considerandolo «nell’ambito della medicina e della biologia» e nel rispetto del «consenso libero e informato della persona interessata».

b –  La capacità del paziente di valutare il significato della proposta terapeutica è una specificazione della capacità di intendere e di volere. E sono proprio i due elementi di questo concetto, intendere (capire) e volere, che consentono al paziente di decidere, di accettare oppure di rifiutare la proposta terapeutica fattagli dal medico. Ciascuno, quindi, se ha tale capacità, consapevolmente e liberamente può decidere di sottoporsi alla terapia prescrittagli dal medico, come pure può decidere di partecipare ad una sperimentazione clinica della quale ovviamente gli è stato illustrato il protocollo.

L’importanza di questo elemento del consenso informato (la capacità di intendere e di volere) è notevole, in quanto esso può essere utilizzato tanto verso se stessi che verso gli altri. Verso se stessi, poiché tale elemento è in grado di far conoscere al paziente se egli effettivamente è in una situazione patologica tale da aver bisogno di cure per la sua salute, verso gli altri, poiché gli consente, dopo la dovuta riflessione, di rivolgersi ad un medico per iniziare i primi accertamenti scientifici per valutare il suo stato di salute e dopo, avuta la diagnosi e l’indicazione della relativa terapia, gli consente di decidere se dare o non dare il suo consenso ad un trattamento medico. La capacità di intendere e di volere, quindi, in questo caso va intesa come facoltà di prendere decisioni all’insegna della ragionevolezza. Ma non tutti gli individui hanno tale facoltà in ogni momento della loro vita, considerata diacronicamente dalla fecondazione alla morte. Non hanno tale facoltà l’embrione, il feto, il neonato e il bambino, l’insano di mente, chi è in coma, ecc. Da qui la necessità che qualcun altro si assuma la responsabilità di prendere decisioni, anche relative alle loro patologie, come le prende per la fisiologia della loro vita. Qualcuno che è autorizzato anche, di conseguenza, a dare il consenso informato in nome e per conto del rappresentato; consenso informato che in tal caso assume la qualifica di consenso informato delegato.

c – La comprensione da parte del paziente della realtà del suo quadro clinico e delle relative implicazioni. Tale comprensione è uno degli elementi essenziali sui quali si basa il consenso informato. Da qui la necessità che esso sia effettivamente corrispondente alla sua realtà, e non un qualcosa di vago ed indefinito. La comprensione, a sua volta, presuppone la comunicazione di cui su a) e la presuppone come data nella sua effettiva realtà che, in tal modo fatta conoscere al paziente, lo aiuta a dare un consenso informato consapevole. È necessario a tal fine che il paziente non abbia problemi linguistici nel conoscere quanto il medico gli comunica, e che comunque abbia un retroterra culturale che gli consenta di seguire quanto gli viene comunicato, oltre alla comprensione della lingua.

Ma nella realtà clinica è assai difficoltoso per il paziente avere una comprensione adeguata. Tale difficoltà in buona parte è da attribuire alla complessità delle procedure mediche, al modo con cui viene formulata dal medico, e al grado di comprensione del linguaggio usato dal medico per indicare la realtà effettiva del quadro clinico in questione. Il paziente, avuta la conoscenza della diagnosi e la proposta della terapia medica, deve riflettere prima di comunicare il consenso, in quanto si deve rendere conto che sta autorizzando su di sé lo specifico trattamento terapeutico proposto. Per la formazione del consenso informato ad una specifica terapia è necessario ancora che il paziente tenga presente la sua storia clinica e il contesto sociale nel quale deve affrontare il trattamento terapeutico.

d – La condivisione e l’accettazione consapevole e volontaria della proposta terapeutica. Altro elemento importante nella formazione del consenso informato è la condivisione e l’accettazione della proposta terapeutica. Accettazione che, a sua volta, presuppone anche la libertà del paziente. Per questo si può dire che un paziente accetta una proposta medica in quanto la condivide, per cui l’ accetta liberamente e volontariamente; si può dire che non è stato costretto, non è stato persuaso, in quanto la terapia da fare è quella effettivamente proposta come necessaria per la sua salute.

Per un autentico consenso informato, quindi, è necessario che il paziente non sia costretto a praticare una determinata terapia, che la proposta fattagli non sia stata manipolata e che non sia stato persuaso a farla. Sono queste tre condizioni necessarie per la formazione di un autentico consenso informato. Ma, mentre la coercizione e la manipolazione sono in chiara contraddizione con un autentico consenso informato, la persuasione, se non insistente e se è fatta con considerazioni eticamente valide, può dar luogo ad un consenso informato quasi autentico.

e – L’autorizzazione del paziente ad avere praticata una terapia oppure l’autorizzazione di far parte di una sperimentazione dopo averne conosciuto il protocollo.
Questo elemento ruota intorno al concetto di autorizzazione autonoma e razionale del paziente. D’altra parte anche la definizione di consenso informato prima riportata ruota intorno al concetto di autorizzazione autonoma e razionale dfel paziente. Si vuol dire che l’autorizzazione del paziente, come espressione della sua autodeterminazione, sia un elemento importante del concetto di consenso informato.

Il paziente, quindi, dopo aver valutato rischi e benefici della proposta terapeutica comunicatigli dal medico, lo autorizza ad iniziare un trattamento terapeutico specifico. Autorizzazione autonoma e razionale che si esercita, oltre che nel rispetto del principio di autodeterminazione, anche nel rispetto possibile dell’integrità fisica del paziente. Il trattamento autorizzato può essere terapeutico oppure sperimentale.

La limitazione alla sola valutazione del paziente ai rischi e ai benefici del trattamento terapeutico o sperimentale, prima di darne la relativa autorizzazione, vale solo in teoria. In pratica, infatti, l’autorizzazione del paziente in questi casi è basata su precedenti esperienze oppure su impressioni personali. Non va dimenticato, però, che il parere di un medico su un determinato trattamento terapeutico da seguire per una determinata realtà diagnostica, nella decisione del paziente, ha più peso di qualsiasi altra valutazione. Ma, considerato che l’autorizzazione ha anche natura giuridica, si è cercato di proporre il concetto di consenso informato in maniera tale che privilegi il suo aspetto medico e quello giuridico, nella convinzione che l’aspetto giuridico assorba anche quello etico. In questa nuova forma di consenso informato, ovviamente, il momento giuridico viene ad essere la forma entro la quale si inserisce una determinata sostanza, che è formata da diverse variabili cliniche.
Comunque gli elementi appena esaminati sono indispensabili e necessari perché del concetto di consenso informato se ne possa parlare.

 

5.  Il momento del consenso

Particolare attenzione merita il momento del consenso. Essa va rapportata alla sua attualità e più ancora alle condizioni di salute del paziente quando comunica il consenso, tanto per un trattamento di natura terapeutica, quanto per un trattamento di natura sperimentale. Parlando del momento del consenso è ovvio che particolare importanza assuma l’aspetto medico e quello giuridico.

Nel momento in cui viene comunicato il consenso dal paziente al medico è indispensabile, quindi, che il paziente sia in uno stato di salute tale che gli consenta di esprimerlo consapevolmente, cioè che abbia la piena capacità di intendere e di volere.

Altro problema, parlando del momento del consenso, è se esso valga solo per il momento in cui esso è dato, oppure se valga anche per il futuro della vita del paziente. Questo problema è anche una conseguenza della considerazione che una dichiarazione di volontà possa essere condizionata dalle condizioni psico-fisiche nelle quali il dichiarante si trova nel momento in cui la manifesta, oppure da condizioni sociali, da condizioni esistenziali, ecc.. E poi va chiarito il problema se la migliore condizione nella quale  il paziente debba essere quando dà il consenso sia quella di benessere psichico e socio-situazionale oppure quella di serenità con se stesso.

Con estrema lucidità sembra che tale problema lo abbia risolto indirettamente Leopardi quando ha scritto «paventò la morte chi la vita aborrìa». Ne deriva che il consenso informato non vada inteso come autorizzazione del paziente al medico, data per una durata indefinita nel tempo, ma come un’autorizzazione valevole solo per il momento in cui è data, in quanto determinate condizioni lo hanno consigliato in tal senso. Altre condizioni forse non lo consiglierebbero in tal senso. Ne deriva che la natura del consenso va intesa come mutevole, come “ambulatoria”. Per cui, sarebbe da ritenere valido il consenso dato nell’ultimo momento in cui il paziente è stato capace di intendere e di volere.

Alla luce di queste considerazioni va rivisitato l’istituto del Living Will. Va rivisitato, cioè, il fondamento della dichiarazione con la quale una persona fornisce indicazioni da eseguire nel caso in cui essa, per sopraggiunta grave malattia che alteri la sua capacità di intendere e di volere, non sia più in grado di confermarle o di ritirarle. Analogamente vanno rivisitate le Advanced Directives, ossia l’insieme delle dichiarazioni indirizzate al medico relativamente alle cure per le quali il paziente darebbe il consenso nel futuro in caso di incapacità sopraggiunta. E vanno rivisitati il testamento biologico e la procura sanitaria.

Comunque, la convenzione di Oviedo ritiene che i desideri precedentemente espressi se un paziente «non è in grado di esprimere la sua volontà, saranno tenuti in considerazione» (art. 9). Testimonianza, anche questa, della cultura del nostro tempo, nella quale un paziente, dopo aver espresso un determinato parere, pur avendolo dopo cambiato, in piena capacità di intendere e di volere, se formalmente non lo ha modificato, rimane legato al parere espresso prima.

In tal caso la forma prevale sulla sostanza, principio questo che, se potrebbe andare bene nell’ambito dei diritti di proprietà, non va certo bene per questioni attinenti al diritto alla vita, o ad altri diritti personali, come la stessa convenzione di Oviedo sembrerebbe voler dire, visto che per essa, «l’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società e della scienza». Ecco perché i desideri precedentemente espressi dovrebbero essere valutati con molta cautela, specie se il paziente, trascorso del tempo da quando ha espresso un parere, venga a trovarsi in una situazione bisognosa di cure mediche o di un intervento. Comunque il medico dovrebbe operare sempre finalizzando la sua opera al bene del paziente, ricordando che il bene sommo è la vita, la continuità della vita e non il modo in cui essa è vissuta.

Parafrasando Kant, si può dire che oggi il mondo sia andato molto in alto lungo la linea ascendente del progresso scientifico e nelle discussioni sulle analisi sociali intorno alle questioni relative alla vita umana Siamo andati avanti anche nel discutere, sugli aspetti di essa che devono prevalere sugli altri. In queste discussioni siamo diventati maestri, ma ancora siamo molto lontani nel raggiungere un accordo su punti fermi naturali, che nessuno possa mai rimuovere sulla questione della continuità della vita. Volutamente dimentichiamo che tali punti sono indicati dalla genetica, la quale ci autorizza a dire che, primo punto fermo in assoluto, non deve essere un periodo od una qualità della vita, ma la vita nella sua sostanza.

 

6.  Le diverse forme del consenso

Se ora si vuole fare il punto sulle diverse forme di consenso informato, è opportuno avviare il discorso dalla capacità del paziente di valutare il significato della proposta terapeutica, ossia dalla capacità di intendere e di volere nel momento dell’autorizzazione al medico di mettere in opera una determinata prestazione sulla propria persona.

Il punto ineludibile di tale autorizzazione è che l’autorizzante, nel momento in cui autorizza, sia titolare del diritto alla salute e che lo possa esercitare in piena serenità di coscienza e consapevolmente. Se il paziente non abbia una tale capacità, oppure se non l’abbia in maniera completa, non si può parlare del concetto classico di consenso informato. Interviene in tal caso la scienza giuridica che, con l’istituto della rappresentanza, regolamenta la situazione, nel senso che indica colui il quale debba esercitare l’esercizio del diritto alla salute di chi dello stesso ne abbia la titolarità, ma non lo possa esercitare.

Accanto al concetto classico di consenso informato se ne possono indicare almeno sei altri concetti di consenso. Essi sono: consenso tacito, consenso implicito o verbale, consenso presupposto, consenso presunto, consenso delegato, consenso differito. Non sono tutti i concetti di consenso, ma sono i  più comuni.

La forma di consenso tacito si ha in tutti gli interventi medici di lieve entità sul corpo del paziente, come l’auscultazione che il medico fa sul corpo umano con l’orecchio o con specifici apparecchi acustici, finalizzata ad ascoltare i rumori che provengono dagli organi interni del corpo. Ancora, quando il paziente si è recato dal medico per essere visitato ed avere una diagnosi. L’auscultazione è fatta senza che ci sia stato prima il consenso informato. Analogo discorso è quello di rilevamenti diagnostici per immagini praticati sul corpo umano dal medico con apparecchiature non invasive, al fine di fare la diagnosi su uno o più organi del corpo umano.

Di forma di consenso implicito o verbale, che non si differenzia molto dalla forma del consenso tacito, si parla nei casi di lieve impatto sul corpo del paziente, che si ha nei casi in cui, ad esempio, il paziente si sia recato presso un laboratorio di analisi cliniche, al fine di fare degli accertamenti diagnostici attraverso l’analisi del sangue. In tal caso, per il prelievo del sangue, è necessario il consenso del paziente, ma si ritiene implicito anche per la richiesta del medico di base con cui si chiedono determinate analisi cliniche, che si presenta appunto al laboratorio di analisi cliniche.

La forma di consenso presupposto prende corpo nel caso in cui il paziente, minacciato da un pericolo urgente e serio, non possa dare momentaneamente il consenso all’intervento medico né personalmente né attraverso un legale rappresentante. È il caso, ad esempio, di un’operazione urgente alla quale il paziente debba essere sottoposto il più presto possibile. In tal caso l’intervento può essere fatto senza consenso informato, in quanto si presuppone appunto il consenso del paziente o del suo legale rappresentante.

La forma di consenso presunto si ha nel caso in cui il paziente sia un incapace, bisognoso di cure urgenti, che non abbia momentaneamente un legale rappresentante. Infatti un medico può curare un paziente incapace senza il suo consenso, anzi la cura di un incapace rientra fra i doveri professionali del medico, tanto che, se egli si esime dal curarlo,  scatta la relativa responsabilità. La prestazione medica, in tale situazione, non è un fatto automatico, privo di controllo. Essa, inoltre, deve essere finalizzata all’interesse superiore della salute del paziente incapace. Il trattamento o l’intervento medico, in tal caso, si fa nella presunzione che ci sia stato un regolare consenso.

La forma di consenso delegato presenta un quadro più complesso delle altre e può essere sintetizzato nel seguente modo. Il paziente delega per la cura della sua salute un medico di sua fiducia, un familiare o un parente, oppure ancora un comitato etico ospedaliero, ecc.

In tali casi il trattamento terapeutico o l’intervento medico possono essere fatti senza l’informazione preventiva al paziente, ma è indispensabile che il paziente abbia fatto una rinuncia scritta e firmata in tal senso, con la quale autorizza cure e interventi per il bene della sua salute.

La forma di consenso differito trova spazio nel campo della medicina di emergenza e si ha quando la ricerca si fa su pazienti temporaneamente incapaci. In tal caso, considerata la particolare vulnerabilità del paziente, è richiesto il consenso del legale rappresentante, prima di iniziare uno studio clinico. Se in casi di emergenza il consenso del legale rappresentante non si può avere subito, il paziente è ammesso ugualmente allo studio e il legale rappresentante provvederà subito dopo a dare il consenso. Così il consenso non è dato prima, ma dopo il trattamento medico. Lo spostamento del momento del consenso da prima a dopo il trattamento medico ha portato a qualificarlo come consenso differito. Ma, considerati i rischi che un trattamento medico comporta, nel tempo si è cercato di contenere il ricorso a tale forma di consenso.

 

7.  La revoca del consenso

Il consenso del paziente, una volta ricevuto dal medico, instaura il rapporto medico-paziente. Ma il rapporto non necessariamente ha sempre la stessa durata del trattamento per il quale si è dato il consenso. Infatti, «la persona interessata (il paziente) può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso» (art. 5 Convenzione di Orvieto).

La revoca del consenso scioglie il contratto medico-paziente.  Essa può riguardare tanto un trattamento di natura terapeutica quanto un trattamento di natura sperimentale.

Se ora si fa riferimento alla dicotomia titolarità ed esercizio dei diritti, per esaminare la questione della revoca del consenso, ci si rende conto delle difficoltà che essa presenta. Difficoltà che nascono dal fatto che non sempre il soggetto che ha la titolarità di un diritto, ha anche l’esercizio. È il caso del diritto alla libertà.

Le difficoltà nascono ancor di più dal fatto che non per tutti i diritti si può delegare l’esercizio ad altra persona. È il caso, ad esempio, del diritto alla vita, del diritto alla salute, ecc.

Di un diritto personale, quindi, un soggetto deve avere costitutivamente la titolarità, ma non anche l’esercizio. Del diritto di libertà legittimamente un soggetto, infatti, deve averne la titolarità, ma può delegarne temporaneamente l’esercizio.

Di norma i motivi per cui di un diritto si può non averne temporaneamente l’esercizio possono fare capo alla fisiologia oppure alla patologia del soggetto, che, come individuo della specie umana, fisiologicamente inizia la sua vita con la fecondazione, con la formazione dell’embrione. Embrione che, dice la Biologia, geneticamente  autoorganizza il suo sviluppo. «Tra la fecondazione e la nascita, l’organismo che si sta sviluppando è noto come embrione» (S.F. Gilbert, Biologia dello sviluppo). E «costituisce “un embrione umano” – dice la Corte di Giustizia dell’Unione Europea con sentenza del 18 ottobre 2011 – qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione».

Comunque, fermo restando le precisazioni fatte sul piano della Biologia dello sviluppo, ogni persona umana, che abbia raggiunto l’età nella quale le  è riconosciuta la capacità di intendere e di volere, può delegare l’esercizio del diritto alla libertà per alcune questioni della vita sociale. Ma non può delegare l’esercizio del diritto alla vita. Il diritto alla vita è la fonte alla quale tutti gli altri diritti sono rapportabili, tanto i diritti personali quanto i diritti non personali. Per il diritto alla vita si può chiedere solo l’intervento della medicina, della sanità per curare una patologia che essa presenta, ma non si può chiedere ad altri di vivere per sé. Il diritto alla vita non è delegabile, lo è, invece, il diritto alla libertà. Il diritto alla vita richiede ineludibilmente che chi ne ha la titolarità ne abbia anche l’esercizio. È la base biologica e spirituale di tale diritto ad affermare l’impossibilità di delegarne l’esercizio.

L’esercizio del diritto alla libertà di un soggetto, invece, può essere esercitato da altri per un fatto fisiologico, come lo è durante la vita prenatale oppure per un fatto patologico, quando, appunto per motivi patologici, il soggetto sia impossibilitato ad esercitarlo.         Comunque, non può essere esercitato da un soggetto che non abbia la capacità di intendere e di volere.

Chi non ha tale capacità non solo non può dare il consenso ad un medico a mettere in atto uno specifico trattamento, ma non può neanche revocare il consenso dato. Ecco, quindi, che la capacità di intendere e di volere è la base del consenso e della sua revoca.

Consenso e revoca non sono due facce di una medesima medaglia, come potrebbe sembrare ad un primo approccio, in quanto si trovano spesso in una situazione di conflitto su una medesima questione. Quando, infatti, il paziente revoca il consenso dato prima per un trattamento terapeutico o sperimentale, non vuole quel che prima ha voluto.

Tralasciando i motivi dell’atto di revoca, va ricordato che il paziente, per fare l’atto di revoca, deve avere la capacità di intendere e di volere, come l’ha dovuta avere quando ha dato il consenso. Ma non tutti i soggetti hanno la capacità di intendere e di volere, per cui non tutti i soggetti possono dare il consenso informato ad un medico, come, ancora, non tutti i soggetti possono revocare il consenso dato per un trattamento terapeutico o sperimentale.

La mancanza della capacità di intendere e di volere per fatto fisiologico, come prima ricordato, ha la sua concretizzazione eclatante nel soggetto che vive vita prenatale oppure nel soggetto che è un neonato. Se ora si ricorda anche che l’esercizio del diritto alla vita non è un diritto delegabile, come lo è, invece, il diritto alla libertà, e se si ricorda che l’esercizio del diritto alla vita prenatale è naturalmente tutelato dalla gestante che lo ha in utero, si ha allora un’idea delle difficoltà che il diritto di revoca del consenso informato presenta.

Quando la gestante scambia il dovere di tutelare ciò che la fisiologia le “impone” con un preteso suo diritto alla libertà (libero arbitrio) di continuare o non continuare a tutelare l’esercizio della vita del nascituro, allora il problema si complica tanto che solo le ideologie lo risolvono. Ma lo risolvono, appunto, ideologicamente, senza rispetto alcuno per le leggi presenti nella natura dell’uomo.

Ovviamente il problema della revoca del consenso nel campo della procreazione è uno dei problemi eclatanti della revoca del consenso informato. Altri ce ne sono. Ma, in questa sede, è sufficiente averne accennato ad uno dei più eclatanti per darne l’idea delle difficoltà e delle complessità che il diritto di revoca del consenso informato presenta.

8.  La dimensione sociale della relazione medico-paziente

La salute ormai da tempo è considerata un bene individuale e un bene sociale. La conseguenza è che i trattamenti medici, terapeutici o sperimentali, non sono più visti nella sola dimensione delle aspettative del singolo paziente, ma anche nella dimensione delle aspettative della società. In questo contesto un ruolo importante svolgono le continue acquisizioni scientifiche anche sul rischio medico, che indubbiamente hanno una ricaduta non secondaria sul consenso e sulla revoca. Il consenso, in tal caso, non è visto solo come un qualcosa che interessa la salute dell’individuo, ma è visto anche come qualcosa che interessa la società, meglio le ricadute della salute dell’individuo sulla società. Per cui, il consenso non si inserisce solo nella relazione medico-paziente, ma si inserisce nella relazione salute dell’individuo-società. Ed è da intendere come l’atteggiamento sociale condiviso sui rischi medici e sulle relative conseguenze non solo individuali, ma anche sociali.

Nella coscienza sociale generale, però, la relazione medico-paziente non è intesa come un qualcosa che si è spostata completamente sul piano sociale, ma come un qualcosa che, pur continuando a mantenere la sua dimensione individuale, cioè intesa come relazione fra due persone, medico e paziente, appunto per l’acquisizione sociale delle conseguenze dei rischi medici, si apre e si radicalizza nel sociale. Si è fatta strada, di conseguenza, una nuova dimensione di regolazione paranegoziale del consenso informato. È emerso, cioè, un aspetto del consenso rispettoso delle nuove acquisizioni scientifiche sul rischio sanitario. Aspetto che ormai costituisce la base, almeno in parte, della dimensione sociale del consenso.

Su queste basi, il rischio medico, fatto proprio dalla conoscenza diffusa della comunità scientifica, assume la funzione di parametro della condivisibilità del consenso da parte della coscienza sociale. Ne deriva che il riferimento a parametri comportamentali individuali ceda il passo alla continua evoluzione conoscitiva e alle relative ricadute sociali della questione dei rischi medici.

In breve, si va profilando sempre più la trasformazione della scienza medica da oggetto del rapporto medico-paziente a condivisione sociale delle scelte delle prestazioni mediche, per cui il medico non è più responsabile solo verso il paziente, ma lo è verso il paziente e verso la condivisione sociale delle sue iniziative professionali.

In conclusione nel consenso informato si rafforza sempre più, accanto al momento individuale, il momento sociale. Si può dire che il medico vede  cambiare la sua figura professionale, nel senso che nella relazione medico-paziente egli assume anche la figura di soggetto sociale, che ha il dovere di vedere la sua prestazione come finalizzata non più solo verso la salvaguardia individuale del paziente, ma anche verso quella delle ricadute della sua prestazione.

 

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Tarantino, Antonio, CONSENSO INFORMATO, en García, José Juan (director): Enciclopedia de Bioética, URL:http://enciclopediadebioetica.com/index.php/todas-las-voces/223-consenso-informato

 

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