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ÍNDICE:

1. Introducción

2. El Código de Núremberg: un poco de historia

3. Los principios de beneficencia y autonomía: dilemas

4. Las claves del consentimiento informado

5. El “cuando” del consentimiento informado

6. Conclusión

7.  Bibliografía

 

Resumen

En la relación médico-paciente el antiguo paternalismo ha sido felizmente abandonado. Dicha relación se ha vuelto más abierta, honesta y comunicativa. Clave de esa feliz comunicación es el consentimiento informado al paciente, ya no más sujeto pasivo. El diálogo profesional y sincero del médico le abre al paciente su propia situación, diagnóstico y eventual tratamiento, si el paciente acepta.

Este artículo trata entonces acerca de la naturaleza del consentimiento informado, los elementos que lo conforman y el momento adecuado del mismo.

Abstract

In the doctor-patient relationship, the old paternalism has been happily abandoned. This relationship has become more open, honest and communicative. The key to this happy communication is the informed consent of the patient, no longer a passive subject. The professional and sincere dialogue of the doctor opens the patient to his own situation, diagnosis and possible treatment, if the patient accepts. This article then deals with the nature of informed consent, the elements that make it up and the appropriate moment for it.

1. Introducción

En la cultura occidental se instauró como primera ética médica, la ética hipocrática. El principio fundamental sobre el que se funda es el principio de caridad, que lleva al médico y al personal sanitario a realizar determinadas prácticas profesionales sobre el paciente con el fin de mantener o mejorar su salud. En este sentido, es sintomática la figura del médico en el Juramento Hipocrático, con quien éste, después de haber jurado “sobre Apolo médico, etc…”, se compromete a ayudar a los pacientes, según sus posibilidades, y a no causarles daño.

Del Juramento Hipocrático se obtiene, además del principio de beneficencia, que es su fundamento, también la naturaleza de la profesión médica que lo sustenta. Resulta que la profesión médica se sitúa entre la sacralidad y la paternidad, que a lo largo de los siglos se ha presentado con las características del paternalismo. La profesión médica, en este contexto cultural, se propone pues como expresión de una cultura paternalista, filantrópica, para la cual sus operadores no pueden, profesionalmente, procurar daño o engaño al paciente, sino solo el bien de su salud.

Al desarrollo de este principio contribuyó Galeno, quien consideraba la medicina como un arte filantrópico. Pero fue el cristianismo el que contribuyó decisivamente a la radicalización de los conceptos de filantropía y caridad. En efecto, en la práctica cristiana de la profesión médica, el trabajador de la salud, en el cuidado de los enfermos, se compromete, hasta el punto de poner en peligro su propia vida para dar a todos los que se lo piden, una intervención adecuada a la gravedad de su enfermedad. Por ello, en un principio se prefirió utilizar el término caridad y no el de filantropía. Sin embargo, con el tiempo, los dos términos en el contexto del lenguaje médico, se han convertido en sinónimos.

La concepción paternalista de la ética médica, fundada, como se mencionó, en el principio de beneficencia, no puede ser considerada como portadora de un poder absolutista sobre los pacientes. Pero, también es cierto que, antes del Código de Nuremberg, en la historia de la medicina hay casos llamativos de terapias y experimentos sin haber pedido previamente el consentimiento del paciente. Sin embargo, no se puede decir que toda la medicina practicada durante veinticinco siglos haya estado toda caracterizada por un paternalismo despótico, es decir, que no estuviera dirigida al bien y al respeto del paciente. De hecho, considerado en su generalidad, basado en la aceptación confiada del trabajo del médico, estaba informado por el principio de beneficencia en el espíritu del Juramento Hipocrático. Por otra parte, no debe olvidarse que, durante toda la era de la concepción paternalista de la ética médica, las posibilidades diagnósticas y terapéuticas eran escasas, por lo que el espacio para la toma de decisiones era realmente limitado. De ahí la confianza en el diagnóstico del médico y la aceptación serena de la terapia prescrita.

 2. El Código de Núremberg: un poco de historia

Solemos hablar del Código de Núremberg, del año 1947, como el primer documento en el que existe una regulación de la experimentación humana, basada en el consentimiento del paciente. Pero el problema ético del consentimiento se discutió anteriormente en las pautas para la experimentación humana (1891). Líneas que, en la ética médica, supusieron una novedad, ya que en la época, con la introducción del método científico experimental, muchas veces se investigaba con pacientes hospitalizados sin su consentimiento. Esta situación no debe ser compartida, ya que, de esta forma, se sacrifica la autonomía y los derechos de los pacientes al progreso médico-científico. Esta situación ha suscitado controversias y debates sobre los derechos de la ciencia para operar de esta manera;

Se explica, pues, el hecho de que después de una experimentación sin consentimiento se considerara merecedor de un castigo, lo que se consideró como algo preliminarmente indispensable para cualquier tipo de investigación no terapéutica. Así, la emisión de una directiva del ministerio prusiano para asuntos religiosos, educativos y médicos (1900), emitida para regular la acción médica en humanos en hospitales y clínicas prusianas, tiene su justificación. Directiva que establecía la imposibilidad para el médico de operar a un paciente si: 1 - éste era menor de edad o incapaz; 2 - al paciente no se le habían dado todas las explicaciones posibles antes de la cirugía sobre los posibles efectos negativos posteriores a la cirugía; 3 - el paciente no había dado su consentimiento consciente.

Otro antecedente histórico del Código de Nuremberg es la circular, emitida en Alemania en 1931, que contiene directrices relativas a nuevas terapias y experimentación humana. La distinción entre investigación con fines terapéuticos y no terapéuticos se debe a estas directrices. Circular significativa que no ha roto con el pasado, sino que lo ha integrado renovándolo. Es decir, ha tomado como fundamento, además de los principios de caridad y no maleficencia, el principio de autonomía del paciente en el que se fundamenta el consentimiento informado, sin el cual no se consideraría en ningún caso la investigación médica realizada sobre el cuerpo del paciente.

Dicha normativa, aunque vigentes en la Alemania nazi, lamentablemente no prohibían los atroces experimentos realizados en los lúgubres campos de concentración.

3.  Los principios de beneficencia y de autonomía: dilemas

Los crímenes cometidos por los nazis, llevaron a los redactores del Código de Núremberg a escribir, en el primero de los diez principios, la afirmación de la indispensabilidad del consentimiento informado antes de iniciar actos sobre el paciente. Dicho consentimiento informado supone el reconocimiento del principio de autonomía del paciente. 

Así, desde entonces, existe la conciencia de que el consentimiento informado es una autorización del paciente, considerado como sujeto autónomo, para realizar una intervención médica sobre su persona. Puede, por tanto, definirse como el acto que autoriza al médico a realizar un determinado tratamiento en un paciente, después de haberle advertido claramente de sus implicaciones. De manera más completa, se puede decir que cualquier tratamiento puede ser de naturaleza terapéutica o experimental. También debe recordarse que, dependiendo de la naturaleza del tratamiento, el consentimiento informado adopta diferentes formas.

El consentimiento informado reviste un aspecto ético y otro legal.

El aspecto ético es consecuencia de la conciencia del paciente de ser persona humana, con sus derechos, su integridad y su irrenunciable dignidad. Todo tratamiento sobre él debe ser previamente autorizado.

El aspecto jurídico supone el ético, pero se enriquece en el momento del cumplimiento de las normas jurídicas que regulan el consentimiento informado, visto en sus procedimientos y en los necesarios elementos jurídicos que presupone.

El aspecto ético del consentimiento se visualiza en el eventual (y frecuente) conflicto entre el principio de autonomía del paciente y el principio de beneficencia del médico. Principio de beneficencia que está en la base tanto de la concepción paternalista como de la concepción relacional de la ética médica y, por tanto, de la relación médico-paciente.

Hay tensión entre ambos principios. El principio de autonomía se concreta en la libertad de la persona individual para dar o no su consentimiento al tratamiento médico. Mejor dicho, consiste en elegir entre aceptar o rechazar un determinado tratamiento médico, ya sea de carácter terapéutico o experimental. El principio de beneficencia consiste en hacer el bien de los demás de forma más o menos directa. En la ética hipocrática, estaba contenida en el conocido  primum non nocere, que junto al paternalismo médico constituye el marco en el que se ha desarrollado esta ética médica. Pero el principio de beneficencia no siempre ha sido utilizado con prudencia por el médico. Varias veces ha resultado en toma de decisiones un paternalismo despótico. De ahí la pretensión de autodeterminación del paciente.

Y en este sentido fueron las cosas durante unos veinticinco siglos. Con la reivindicación de la autodeterminación del paciente y con la afirmación del principio de autonomía, el principio de beneficencia no ha desaparecido, sino que se ha reformulado y perfeccionado. Así encuentran explicación las graduaciones de la obligación moral de hacer el bien. Obligación entendida no como expresión de una afirmación racional de bien, sino como expresión de una afirmación personal que refleja las necesidades del orden teleológico presente en la naturaleza de la persona. Graduaciones que han llevado el principio de beneficencia a pasar de la forma de  primum non nocere al deber de hacer el bien y de promover el bien de la persona considerada, precisamente, en su orden teleológico. Por tanto, este principio, anclado a este orden, es más difícil de transitar hacia formas indeseadas.

4. Las claves del consentimiento informado

“El consentimiento informado de un paciente no es un mero procedimiento jurídico para evitar futuras cuestiones entre paciente y médico, sino que está en el centro mismo de la relación entre las dos personas”[1].

El consentimiento informado, en su concepción clásica, y en cualquier forma considerada, requiere la presencia de cinco elementos: a - la comunicación al paciente de informaciones relativas a la propuesta terapéutica; b - la capacidad del paciente para evaluar el sentido de la propuesta terapéutica; c - la comprensión del paciente de la realidad de su cuadro clínico; d - el compartir y la aceptación consciente y voluntaria de la propuesta terapéutica; y - la autorización del paciente para haber practicado la terapia propuesta por el médico, o la autorización para formar parte del protocolo de un ensayo clínico.

a -  La comunicación al paciente o a su representante legal de la propuesta terapéutica, es la información que da el médico al paciente del cuadro clínico de la misma. Para ser adecuada, la información debe contener: el diagnóstico, la terapia recomendada, cualquier intervención propuesta, las consecuencias de negarse a hacer la terapia o someterse a una intervención.

La información del médico al paciente no siempre se ha dado en su totalidad y realidad. Hasta los años ’70 del siglo pasado se defendía que el médico no debía comunicar al enfermo terminal la gravedad de su situación clínica. Pero cambió el paradigma, y  prevaleció entre los médicos la creencia de que el diagnóstico, aunque fuera desfavorable, debía ser comunicado en su realidad actual al paciente. Más tarde aún, en EE. UU., en Inglaterra y en varios países de la Europa continental, prevaleció la idea de que la información al paciente debe hacerse teniendo en cuenta su cuadro clínico actual, su historial médico y su historia personal considerada más allá del ámbito clínico. 
Hoy, la información médica ya no es algo que pueda ser manipulado a favor de las indicaciones terapéuticas sugeridas por el médico. Pero es algo que se puede calificar como fundamental del derecho a la vida, es decir, como un bien indisponible, con su dignidad y su integridad. En este sentido, véase la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea  que en el cap. I, después de haber reiterado en general la inviolabilidad, el respeto y la protección de la dignidad humana y el derecho a la vida, en el art. 3 deja de precisar el derecho a la integridad física y psíquica de todo individuo, considerándolo “en el campo de la medicina y la biología” y en cumplimiento del “consentimiento libre e informado del interesado”.

b-   La capacidad del paciente para evaluar el significado de la propuesta terapéutica es clave significativa.  El paciente decide, una vez bien informado, aceptar o rechazar la propuesta terapéutica que le hace el médico. Por tanto, cada uno, si tiene esta capacidad, puede consciente y libremente decidir someterse a la terapia prescrita por el médico, así como puede decidir participar en un ensayo clínico del que obviamente se ha ilustrado el protocolo.

La importancia de este elemento del consentimiento informado es significativo, ya que puede ser utilizado tanto hacia uno mismo como hacia los demás. Hacia uno mismo, ya que este elemento es capaz de hacerle saber al paciente si realmente se encuentra en una situación patológica que implique mayores cuidados para su salud. Hacia los demás, ya que le permite, después de la debida reflexión, acudir a un médico para iniciar el primeras pruebas científicas para evaluar su estado de salud y luego de haber tenido el diagnóstico e indicación de la terapia relativa, le permite decidir si presta o no su consentimiento para un tratamiento médico. La capacidad de comprender y de querer, por tanto, en este caso debe entenderse como la facultad de tomar decisiones en nombre de la razonabilidad. Pero no todos los individuos poseen esta facultad en todos los momentos de su vida, considerada diacrónicamente desde la fecundación hasta la muerte. El embrión, el feto, el recién nacido y el niño, los discapacitados mentales, los que están en coma, etc., no tienen esta facultad. De ahí la necesidad de que otra persona asuma la responsabilidad para tomar decisiones. Alguien que también esté autorizado, en consecuencia, para dar el consentimiento informado en nombre y representación de la persona representada; consentimiento informado que en este caso asume la calificación de consentimiento informado delegado.

c -  Puesta en común y aceptación consciente y voluntaria de la propuesta terapéutica. Otro elemento importante en la formación del consentimiento informado es la puesta en común y la aceptación de la propuesta terapéutica. Esta aceptación, a su vez, también presupone la libertad del paciente. Por ello, se puede decir que un paciente acepta una propuesta médica en la medida en que la comparte, por tanto la acepta libre y voluntariamente; se puede decir que no fue forzado, no fue persuadido, ya que la terapia a realizar es la que efectivamente se propone como necesaria para su salud. 

Para un auténtico consentimiento informado, por tanto, es necesario que no se obligue al paciente a practicar una terapia específica, que no se haya manipulado la propuesta que se le ha hecho y que no se le haya persuadido para que la haga. Estas tres condiciones son necesarias para la formación de un consentimiento informado auténtico. Pero, mientras que la coerción y la manipulación están en clara contradicción con el consentimiento informado auténtico, la persuasión, si no es insistente y se hace con consideraciones éticamente válidas, puede resultar en un consentimiento informado casi auténtico.

d -  La autorización del paciente para haber practicado una terapia o la autorización para ser parte de un experimento después de haber conocido el protocolo.
Este elemento gira en torno al concepto de autorización autónoma y racional del paciente. Por otra parte, la definición de consentimiento informado antes reseñada también gira en torno al concepto de autorización autónoma y racional del paciente. Significa que la autorización del paciente, como expresión de su autodeterminación, es un elemento importante del concepto de consentimiento informado.

El paciente, por tanto, tras evaluar los riesgos y beneficios de la propuesta terapéutica que le ha comunicado el médico, le autoriza a iniciar un tratamiento terapéutico específico. Autorización autónoma y racional que se ejerce no sólo en cumplimiento del principio de autodeterminación, sino también en el posible respeto a la integridad física del paciente. El tratamiento autorizado puede ser terapéutico o experimental.

La limitación a la evaluación por parte del paciente de los riesgos y beneficios del tratamiento terapéutico o experimental, antes de otorgar la autorización relativa, es válida sólo en teoría. En la práctica, de hecho, la autorización del paciente en estos casos se basa en experiencias previas o impresiones personales. No hay que olvidar, sin embargo, que la opinión de un médico sobre un determinado tratamiento terapéutico a seguir para una determinada realidad diagnóstica, en la decisión del paciente, tiene más peso que cualquier otra valoración. 

5. El “cuando” del consentimiento

Si hablamos del momento del consentimiento, nos preguntamos si es válido sólo para el momento en que se da, o si también es válido para el futuro de la vida del paciente. Este problema es también consecuencia de la consideración de que una declaración de voluntad puede estar condicionada por las condiciones psicofísicas en que se encuentra el declarante en el momento en que la manifiesta, o por condiciones sociales, por condiciones existenciales, etc.

Sin duda que la mejor condición en la que debe estar el paciente cuando da su consentimiento, es la de bienestar psíquico y social y aún de serenidad consigo mismo.

De ello se deduce que el consentimiento informado no debe entenderse como la autorización del paciente al médico, otorgada por tiempo indefinido, para siempre, sino como una autorización válida sólo para el momento en que se otorga, ya que ciertas condiciones le han aconsejado hacerlo. Otras condiciones tal vez no le aconsejarían hacerlo. De ello se deduce que la naturaleza del consentimiento debe entenderse como cambiante, no fijo y para siempre. Por tanto, debe considerarse válido el consentimiento prestado en el último momento en que el paciente pudo entender y querer.

Sería bueno aquí, estudiar el  instituto del testamento vital. Es decir, se debe estudiar la base de la declaración con la que una persona da indicaciones para que se lleve a cabo en el caso de que, por la ocurrencia de una enfermedad grave que altere su capacidad de entender y querer, ya no sea capaz de confirmar o retirarlos. Asimismo, podría estudiarse aquí el tema de las Directivas Anticipadas , es decir, el conjunto de declaraciones dirigidas al médico sobre los tratamientos para los que el paciente daría su consentimiento en el futuro en caso de incapacidad. 

6. Conclusión 

No podemos aquí estudiar todas las aristas del tema que nos concierne. Queda tratar ampliamente la cuestión del consentimiento informado en pacientes pediátricos y psiquiátricos. Será objeto de otra investigación.

En conclusión, en Medicina cada vez se potencia más el consentimiento informado, ya insoslayable. Y se asume que es necesario sea el momento individual, como el momento social. Puede decirse que el médico ve cambiar su figura profesional, en el sentido de que en la relación médico-paciente asume también la figura de un sujeto social, que tiene el deber de ver su actuación encaminada ya no sólo hacia la protección individual del paciente, sino también hacia el de las repercusiones de su actuación.

7. Bibliografía

-        CARDUCCI, M., Consentimiento informado, en  Enciclopedia de Bioética y Ciencias Jurídicas, vol. III, Nápoles, ESI, 2010, pág 424 y ss.

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-        DWORKIN, R.,  Autonomía y Consentimiento Informado, «Tomando Decisiones en Salud», 1982, pág. 63 y ss.;

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-        LIDZ, CW- Appelbaum PS – Meisel A.,  Dos modelos de implementación del consentimiento informado, «Arch Inter Med», 148, 1988, p. 1385 y ss.;

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