Todas las Voces

1. Introducción

El desarrollo biomédico actual nos ofrece unas posibilidades extraordinarias de curación de las enfermedades y de mantenimiento de la salud. Pero, al mismo tiempo, ese desarrollo ha incrementado exponencialmente las posibilidades de atentar contra el ser humano. Desde los años setenta del siglo pasado se ha venido desarrollando un cuerpo legislativo tanto a nivel estatal como internacional dirigido a regular las actividades biomédicas de manera que se empleen al servicio y no en contra de los seres humanos.

La producción normativa de los Estados en el campo de la biomedicina ha sido muy desigual. Algunos han aprobado normas que regulan exhaustivamente todas las áreas relevantes; otros, en cambio, apenas han legislado sobre biomedicina. Pero más importantes que las diferencias en cuanto a las materias reguladas y al detalle con que se ha hecho, son las diferencias en cuanto a lo prohibido y lo permitido. Así, actividades que en unos Estados son constitutivas de delito (como, por ejemplo, en Alemania crear embriones para la investigación) en otros son permitidas bajo el control de la Administración (por ejemplo, en el Reino Unido).

Esa disparidad en cuanto a las materias reguladas y a los criterios deontológicos empleados conduce, en un mundo globalizado como el actual, al florecimiento de “paraísos biomédicos” a los que acuden quienes tienen problemas para desarrollar una determinada investigación o hacer cierto uso de una biotecnología en sus respectivos países. Este hecho se ha convertido en un argumento frecuentemente invocado para defender normas cada vez más permisivas en este campo: si otros países lo van a permitir y allí acudirán nuestros investigadores para desarrollar sus trabajos o nuestros ciudadanos para aprovecharse de cierta intervención, ¿qué sentido tiene que nosotros lo prohibamos?

Ante esta situación, que entre otras cosas pone de manifiesto la crisis de la soberanía de los Estados, se ha defendido la necesidad de fijar una regulación con validez universal en el campo de la biomedicina. Esta habrá de conciliar el desarrollo científico y médico con la salvaguardia de la dignidad y los derechos humanos. Hasta el momento son dos los organismos internacionales que están tratando de elaborar un Derecho Internacional de la Bioética con el propósito de que tenga un alcance universal: la UNESCO y el Consejo de Europa. Este último elabora normas que, en principio, se dirigen a sus Estados miembros; pero, como veremos más adelante, sus propuestas normativas en el campo de la biomedicina aspiran a tener también un alcance universal.

La empresa de conseguir un acuerdo universal sobre la protección de la dignidad humana y los derechos fundamentales en el campo biomédico es aparentemente imposible. Para integrar a todos los Estados habría que aceptar como mínimo un común denominador el que estableciera en cada caso el país más permisivo. Si no se hace así, necesariamente se formarán los mencionados “paraísos biomédicos” para cualquier tipo de intervención o investigación. Pero si se hace nos encontraremos con que ese Derecho común no será más que una cáscara vacía de protección para los seres humanos y sus derechos.

Las experiencias de la UNESCO y el Consejo de Europa ponen de manifiesto que, a pesar de las mencionadas dificultades, se pueden avanzar pasos hacia un Derecho Internacional de la Bioética. De hecho, se reconoce de forma unánime en estos momentos que la dignidad y los derechos humanos deben ser protegidos en el campo de la biomedicina a nivel universal puesto que las amenazas a los mismos operan también a escala universal (1); y que la flexibilidad de los instrumentos jurídicos y la adopción de acuerdos de mínimos que posteriormente se van incrementando constituyen dos fórmulas idóneas para ir logrando resultados aceptables (2). Precisamente las normas emanadas tanto de la UNESCO como del Consejo de Europa en relación con la biomedicina tienen como finalidad la protección de la dignidad humana y están configuradas de modo que, a medida que existen nuevos consensos entre los Estados, se pueden ir regulando nuevas materias o regulándolas con más detalle.

A continuación me voy a referir, en primer lugar, a las normas universales sobre derechos humanos y biomedicina aprobadas por la UNESCO. En segundo lugar, me referiré en el Consejo de Europa que es, sin duda, la organización internacional que más está contribuyendo al desarrollo del Bioderecho a escala internacional.

2.  Los derechos humanos ante la biomedicina: el papel de la UNESCO

 

La UNESCO es el organismo especializado de las Naciones Unidas que mayor interés ha prestado a la bioética y a la protección de los derechos en la biomedicina. En 1993 creó el Comité Internacional de Bioética (CIB), como encargado de elaborar los borradores de declaraciones en el campo de la biomedicina y los derechos humanos que posteriormente ha ido aprobando la Asamblea General de la UNESCO. Hasta el momento, la UNESCO ha aprobado tres declaraciones en este campo: la Declaración Universal sobre Derechos Humanos y Genoma Humano (1997), la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (2003) y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos(2005). Así como los dos primeros documentos se centran en cuestiones relativas al genoma humano, la Declaración de 2005 establece unos principios de protección del ser humano para que sean aplicados en todas las áreas de la biomedicina. Las tres normas están concebidas como declaraciones y no como convenciones; se trata, por tanto, de textos no vinculantes para los Estados que los aprueben. Esto permite llegar con más facilidad a acuerdos porque, al no ser exigibles bajo coacción sino sólo por compromiso moral, los Estados tienen menos problemas en aceptarlos (3). A pesar de su carácter de soft-law, suelen ejercer un notable influjo en las regulaciones estatales sobre la materia.

2.1   La Declaración Universal de Derechos Humanos y Genoma Humano

Aprobada por unanimidad en la Asamblea General de la UNESCO el 11 de noviembre de 1997, fue adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas al año siguiente para conmemorar el cincuenta aniversario de la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948. El objetivo de la Declaración es garantizar la protección del genoma humano frente a cualquier forma de manipulación e impedir los usos de la información genética que sean incompatibles con el respeto a la dignidad humana. La Declaración aparece como una propuesta ponderada en la que el respeto a los derechos de la persona se compagina con la libertad de investigación científica.

El concepto clave sobre el cual se construye toda la declaración es la dignidad humana, mencionada en quince ocasiones a lo largo del texto (4). Dividida en seis apartados e integrada por veinticinco artículos, la Declaración contiene derechos y principios. Los derechos reconocidos no constituyen ninguna novedad sobre lo ya reconocido en muchas normas estatales relativas a la biomedicina. Los principios, dirigidos fundamentalmente a los Estados, resultan en algunos casos demasiado obvios o ambiguos. Nada de esto es una novedad en el campo del Derecho internacional: para lograr acuerdos entre los Estados lo más frecuente es consagrar lo que ya prácticamente todos han aceptado o recurrir a fórmulas amplias dentro de las cuales quepan diversas posiciones sobre la materia concreta objeto de regulación.

La Declaración sobre el Genoma Humano comienza con una especificación de la prohibición de toda forma de discriminación establecida en el artículo 2 de la Declaración Universal de Derechos Humanos. Así como en aquella se decía que no cabe discriminación alguna por razón de la raza, del sexo, de la religión o de la opinión política, la Declaración afirma que tampoco se puede aceptar la discriminación por razón de las características genéticas (arts. 2 y 6). 

Se reconoce también el derecho al consentimiento informado tanto en el campo de la asistencia clínica (diagnóstico, tratamiento, rehabilitación) como en el de la investigación (art. 5). Se especifica que la investigación en personas que no puedan consentir sólo podrá dirigirse al beneficio directo de las mismas. Únicamente se acepta como excepción la investigación en esas personas cuando el riesgo y la molestia para ellas sean mínimos y los resultados de la investigación vayan a beneficiar a personas pertenecientes a su mismo grupo de edad o con las mismas condiciones genéticas.

Se reconoce el derecho tanto a saber como a renunciar a saber los resultados de un examen genético (art. 5) y el derecho a la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable (art. 7). En la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, a la que me referiré a continuación, se concretan las exigencias de ese derecho. Por último, el art. 12 proclama el derecho a beneficiarse de los progresos conseguidos en el campo del genoma humano. A diferencia de los otros derechos, que tienen una aplicabilidad inmediata, en este caso se trataría  más bien de un principio orientador de la actividad del Estado.

Junto a los derechos que protegen a las personas con relación a los exámenes o intervenciones genéticas, la Declaración también proclama la libertad de investigación en el campo del genoma humano (art. 12). Ahora bien, ese derecho tiene algunas limitaciones expresamente mencionadas en la Declaración: impone especiales responsabilidades tanto en la realización de las investigaciones como en la presentación y utilización de sus resultados (art. 13); exige que se tengan en cuenta las consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dichas investigaciones (art. 14); y prohíbe que los resultados puedan utilizarse con fines no pacíficos (art. 15).

Junto a los derechos, la Declaración proclama los siguientes principios orientadores de la actuación de los Estados:

-          el genoma humano en estado natural no debe dar lugar a beneficios pecuniarios (art. 4). Después de que tanto los Estados Unidos como la Unión Europea admitieran la patentabilidad de las secuencias del genoma en formas distintas de la natural (5), y aunque había una fuerte presión en el seno del CIB para que no se admitieran esas patentes, finalmente la Declaración claudicó ante esas posiciones (6). Sin embargo, el Comité Internacional de Bioética (CIB) volvió sobre esta cuestión en 2001, en una recomendación dirigida al Secretario General de la UNESCO “sobre la patentabilidad del genoma humano”. En ella se afirma que “tanto los gobiernos como las organizaciones no gubernamentales han expresado la preocupación de que las patentes sobre el genoma humano inhiban la investigación genética y, sobre todo, den lugar a monopolios en esta nueva e importante área de conocimiento científico. Se teme que se llegue a privar a muchas personas de todo el mundo de los beneficios de terapias cuyo desarrollo se basa en el conocimiento del genoma humano”. A la vista de esas razones, el CIB propone excluir el genoma humano de las patentes y que la Organización Mundial del Comercio deje claro que el genoma humano no es patentable porque atenta contra el orden público, la moral y la protección de la vida y la salud humanas (7).

-          Se obliga a la reparación de los daños causados por una intervención en el genoma humano (art. 8).

-          Se prohíben aquellas prácticas relacionadas con el genoma humano que sean contrarias a los derechos humanos y a la dignidad humana (arts. 10 y 11). Como ejemplo de las mismas se menciona “la clonación con fines de reproducción de seres humanos”. Resulta chocante que un texto normativo ponga ejemplos; y, más aún, que lo haga en términos ambiguos, de modo que no se sabe si lo que se prohíbe es la clonación de seres humanos o sólo aquella que dé lugar o vaya dirigida al nacimiento de los mismos.

-          La Declaración contiene una serie de peticiones a los Estados para que creen comités de ética independientes, pluridisciplinares y pluralistas (art. 16); fomenten la educación en bioética y el debate abierto en la opinión pública (arts. 20 y 21); favorezcan la solidaridad con quienes sufren enfermedades genéticas (art. 17) y la cooperación internacional (arts. 18 y 19); y garanticen el respeto de los principios de la declaración (art. 22).

Como ya he dicho, la declaración no supone novedad alguna respecto a los derechos y principios que venían reconociéndose en el campo de la biomedicina por parte de los Estados que mayor preocupación han mostrado por esta materia. La novedad consiste en verlos plasmados en un único texto de vigencia universal que, no siendo vinculante para los Estados, constituye un eficaz estímulo para que todos los Estados garanticen los derechos y tengan en consideración los principios de la Declaración.

 

2.2   La Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos

Aprobada en la 32ª Asamblea General de la UNESCO en octubre de 2003, esta declaración se centra en establecer los principios con arreglo a los cuales se deberán recolectar, tratar, utilizar y conservar los datos genéticos, los datos proteómicos y las muestras biológicas humanas de las que esos datos provengan. Esos principios están explícita o implícitamente contenidos en la Declaración Universal y aspiran a proteger la dignidad humana y los derechos humanos en el desarrollo de estas actividades. Además del principio de protección de la dignidad humana que, como sucede en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano, es la base de todos los demás, se proclaman los siguientes principios o derechos: el principio de no discriminación en el uso de los datos genéticos (art. 7); el principio del consentimiento informado en la recolección y utilización de esos datos (art. 8 y 9); el derecho a ser o no informado sobre los resultados de las investigaciones en estas materias (art. 10); el derecho al asesoramiento genético (art. 11); el derecho al acceso a los propios datos genéticos (art. 13); el derecho a la confidencialidad y privacidad en el manejo de esos datos (art. 14); el principio de cooperación médica y científica internacional y el acceso equitativo a los datos genéticos (art. 18); y el deber de los Estados de poner en práctica estos principios y promover la formación ética de los ciudadanos en este terreno (arts. 23 y 24).

Esta segunda Declaración de la UNESCO tiene una estructura muy semejante a la anterior, constando de 27 artículos repartidos en seis apartados. Sin embargo, se advierte una importante diferencia desde el punto de vista de la calidad normativa. Así como la Declaración Universal sobre el Genoma Humano resultaba ambigua e incluso confusa en algunos de las cuestiones abordadas, la Declaración sobre Datos Genéticos logra ser mucho más precisa por dos razones: porque establece en el art. 2, justo después referirse al objetivo y alcance de la misma, la definición de los términos empleados, y porque precisa mejor que la anterior cuál es la materia objeto de regulación y el alcance de sus preceptos.

2.3  Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

En junio de 2005 el Comité Internacional de Bioética aprobó un borrador definitivo de Declaración, que vino precedido de cuatro borradores anteriores. La Asamblea General de la UNESCO aprobó ese texto en octubre de 2005, dentro de su 33ª Asamblea General (8).

Como cabía esperar, mantiene su continuidad tanto en la forma como en el fondo con relación a las dos Declaraciones a las que nos hemos referido. En este caso, consta de un extenso preámbulo y de veintiocho artículos organizados en los siguientes cinco apartados: Disposiciones generales (arts.1-2), Principios (arts. 3-17), Aplicación de los principios (arts. 18-21), Promoción de la Declaración (arts. 22-25), y Disposiciones finales (arts. 26-28). El núcleo de la Declaración, tanto por la extensión como por el contenido, se encuentra en el segundo apartado.

La razón de ser del documento es, como en las dos anteriores declaraciones sobre cuestiones bioéticas aprobadas por la UNESCO, la salvaguardia de la dignidad del ser humano y los derechos humanos. Pero la referencia al concepto de dignidad no tiene la frecuencia y contundencia de aquellos documentos.

Disposiciones generales. El art. 1, sobre el alcance de la Declaración, expresa su voluntad de orientar no sólo la actividad de los Estados en esta materia sino también la de todos los agentes implicados en la biomedicina. En el borrador anterior al definitivo se contenía una definición de bioética. Por la dificultad de llegar a un acuerdo en la definición de un concepto tan complejo, finalmente se optó por no dar ninguna.

El art. 2 recoge los objetivos de la Declaración. El primero de todos es “promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos, velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales…”. La referencia a la vida de los seres humanos se incluyó en el último borrador y fue, como no podía ser de otro modo, objeto de controversia. Inmediatamente Japón y Bélgica indicaron que esa mención debía interpretarse en el sentido de vida después del nacimiento. El término puede interpretarse en ese sentido pero también en el sentido de incluir la vida humana desde la concepción.

Otro de los objetivos habla de un rápido aprovechamiento compartido de los conocimientos relativos a los adelantos en medicina, ciencia y tecnología, prestando una especial atención a las necesidades de los países en desarrollo. Aunque se consideró la posibilidad de hacer una mención a la propiedad intelectual, se renunció al entenderse que esta materia era competencia de otros organismos internacionales. Es una pena que no se haya comprendido, o no se haya querido comprender, que los mecanismos de protección de la propiedad intelectual tienen una enorme relevancia ética y que, en consecuencia, se podía y debería haber hecho referencia a ellos en este texto.

Principios. El art. 3 contiene el primero de los principios de la declaración que lleva como título: "Sobre la dignidad humana y los derechos humanos". En él se afirma que se “deberán respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales”. En continuidad con todos los textos normativos internacionales sobre derechos humanos y bioética, la dignidad humana aparece como la piedra angular sobre la que se construye todo el edificio bioético. El problema reside en la diversidad de criterios existentes a la hora de interpretar este concepto. Sobre esta cuestión volveré al comentar el Convenio de Oviedo. En el apartado 2º de este artículo se recoge el principio de primacía del ser humano sobre los intereses de la ciencia y la sociedad en idénticos términos a como lo hizo el Convenio de Oviedo en su art. 2.

El art. 4, rotulado “Beneficios y efectos nocivos”, viene a ser la expresión de los principios de beneficencia y no maleficencia. De alguna manera, esta declaración consagra los cuatro principios de la bioética de Beauchamp y Childress (9) pues, junto a la mención de dos de ellos en este artículo, se recogen los otros dos en los siguientes artículos. Ahora bien, la proclamación de estos principios no quiere decir, como se deduce a primera lectura de la Declaración, que sean los únicos principios de la bioética. Y, lo más importante, su mención no resuelve el problema principal que suscitan los principios de la bioética (como también los demás consagrados en la Declaración), que es el de su interpretación.

Concretamente, los artículos 5 a 7 se ocupan del principio de autonomía (art. 5) y de una de sus manifestaciones más relevantes: el consentimiento informado. Este consentimiento se exige tanto para las intervenciones médicas como para las investigaciones (art. 6). Se presta especial atención a los sujetos que no tienen capacidad de consentir (art.7). En estos casos, se exige que la autorización para intervenir en ellos se haga en el mejor interés del afectado y procurando, en la medida de lo posible, implicarle en el proceso de adopción del consentimiento. Cuando se trate de investigar con estas personas, siempre se buscará su beneficio directo. Y sólo se podrán desarrollar investigaciones que no procuren esos beneficios de modo excepcional y siempre que, además de las condiciones exigidas con carácter general, se trate de investigaciones que supongan un riesgo y una carga mínima, vayan a beneficiar a otras personas de análogas características, y se desarrollen de acuerdo con los derechos humanos. También en este punto la coincidencia es total con lo que ya dispuso el Convenio de Oviedo.

El art. 8, titulado “Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal”, afirma que los individuos y grupos especialmente vulnerables deberán ser protegidos y se deberá respetar la integridad personal de dichos individuos”. Se trata de una afortunada referencia, que obliga a concretar las garantías de respeto y tutela universales a los individuos según sus circunstancias. Este principio se enfrenta a dos importantes problemas: la disparidad de criterios a la hora de determinar quiénes integran la categoría de individuos vulnerables (por ejemplo, los embriones preimplantatorios, los fetos, los neonatos, los enfermos en estado vegetativo persistente son considerados por algunos como individuos vulnerables mientras que otros no los consideran en absoluto así), y la dificultad para hacerlo efectivo.

El art. 9 se refiere al respeto a la privacidad y la confidencialidad. Tiene un contenido más amplio que el correlativo del Convenio de Oviedo ya que este último no mencionaba expresamente el deber de confidencialidad, y hablaba de informaciones relativas a la salud, mientras que la art. 9 habla de la información relativa a la persona y no sólo las de su salud. Sin embargo, no se hace referencia alguna al llamado derecho a no saber, ni a las posibles restricciones a la información en beneficio del paciente, incluidas en el Convenio de Oviedo.

Los arts. 10 y 11 tratan respectivamente de la “Igualdad, justicia y equidad” y de “no discriminación y no estigmatización”. Comparece así en la Declaración el cuarto de los principios de la bioética que quedaba: el principio de justicia. De nuevo aquí, el problema es el interpretativo: por ejemplo, ¿se incluye en este artículo el derecho de todos los seres humanos a una atención sanitaria razonable? Probablemente no se habría aprobado si así lo pensaran los Estados.

A continuación se incluyen una serie de principios que podríamos calificar de novedosos, porque la mayoría de ellos no habían sido incluidos ni en el Convenio de Oviedo ni en las demás normas internacionales sobre bioética aprobadas hasta entonces. El art. 12 se refiere al respeto a la diversidad cultural y al pluralismo, y lo hace en unos términos ponderados por cuanto que, si bien reconoce la riqueza de las culturas, deja claro que éstas nunca se pueden invocar para justificar acciones contrarias a los derechos humanos. Ahora bien, no se dice nada con respecto a la lex artis de la medicina: ¿está o no por encima de las formas culturales?

El art. 13, que trata sobre la solidaridad y la cooperación internacional, no aporta nada. Esa proclamación biensonante tenía que haberse complementado con una referencia al deber de cooperación científica entre países ricos y pobres. No habría sido más que continuar en la línea de la Declaración sobre el Genoma Humano, que es mucho más exhaustiva en este aspecto (como se pone de manifiesto en su art. 18 y en todo el epígrafe E sobre “Solidaridad y cooperación internacional”).

El art. 14, bajo el rótulo “Responsabilidad social y salud”, contiene una de las referencias más importantes y novedosas de la Declaración. Merece una valoración positiva por tres motivos: porque consagra una fórmula sobre el derecho a la salud que ha permitido lograr la aprobación de países tradicionalmente reticentes al reconocimiento de los derechos sociales; porque centra la atención no sólo en la asistencia médica sino en todas las políticas sociales que es necesario llevar a cabo para garantizar unas condiciones de salud pública (alimentación y agua potable, lucha contra la exclusión, la pobreza y el analfabetismo, mejora del medio ambiente); y porque, a pesar del empeño de algunos delegaciones por incluir una referencia a los controvertidos derechos reproductivos, finalmente se optó por omitirla y hablar únicamente del deber de prestar especial atención a la salud de las mujeres y los niños. En la Conferencia Internacional sobre Población y Desarrollo (El Cairo, 1994) y en la IV Conferencia Mundial sobre la Mujer (Beijing, 1995), organizadas ambas por Naciones Unidas, se acuñó el término “derechos reproductivos” con una connotación que fue objeto de gran controversia, pues parecía incluir el aborto entre esos derechos. En la medida en que se trata de un término que suscita más división que acuerdo, parece razonable que se optara por una fórmula en la que se afirme la prioridad de atender las necesidades de salud de mujeres y niños, y se eludan términos que incrementan la controversia.

Dos aspectos negativos destacan en este artículo. El primero, el empeño por seguir afirmando que uno de los derechos fundamentales de todos los seres humanos consiste en disfrutar del más alto grado de salud que se pueda alcanzar. Aunque la expresión viene del Pacto Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y del Acta constitucional de la OMS, entiendo que se podía haber aprovechado la oportunidad para dar una redacción más realista a este derecho que, en esos términos, no es más que la consagración de un imposible. El segundo es la ausencia de un sujeto que fomente todas las medidas indicadas para alcanzar un buen estado de salud. Se dice textualmente que “los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar…” esas medidas. La ciencia y la tecnología no tienen responsabilidad, la tienen las personas y los órganos que deciden las políticas.

El art. 15, sobre el aprovechamiento compartido de los beneficios de la investigación y de sus aplicaciones, prácticamente reproduce el art. 19 de la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos. La principal diferencia se encuentra en una oportuna indicación acerca de que los beneficios compartidos no constituyan incentivos indebidos para que los individuos participen como sujetos de las investigaciones.

Por fin, los arts. 16 y 17 se ocupan respectivamente de la protección de las futuras generaciones y del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Mientras que en borradores anteriores de la Declaración, encontramos planteamientos mucho más ecocéntricos, en los que el ser humano se presentaba como un elemento más de la naturaleza, en el art. 17 se reconoce -como ya se hacía en el Preámbulo-  que el ser humano es ciertamente dependiente de la naturaleza pero tiene la capacidad y la responsabilidad de cuidar de la naturaleza, lo que pone de manifiesto su superioridad sobre aquella (10).

La segunda parte, titulada “Aplicación de los principios”, comienza con el art. 18que se refiere a los principios de integridad, honestidad y transparencia en las toma de decisiones, revisión periódica de las cuestiones bioéticas y promoción del debate público. Esta es la única mención que hace la Declaración a los procesos de revisión y, aunque no se refiere expresamente a la necesidad de someter la Declaración a revisiones periódicas, cabe entender que también ella está afectada por ese principio. En borradores anteriores de la Declaración cada uno de estos principios constituía un artículo diferente.

El art. 19 es una llamada a promover la creación de comités de bioética, a los que asigna cuatro funciones: evaluar los aspectos éticos de los proyectos de investigación con seres humanos, resolver los problemas éticos suscitados por la práctica clínica, evaluar los avances de las ciencias y las tecnologías en el campo de la biomedicina así como elaborar orientaciones sobre bioética para los responsables de desarrollar las políticas públicas, y fomentar el debate, la educación y la participación ciudadana en estas cuestiones.

El art. 20  trata sobre la necesidad de la evaluación y gestión de los riesgos en el campo de la medicina y las ciencias y tecnologías conectadas con ella. El tenor del artículo es de una gran indeterminación. En el borrador anterior a la presente Declaración se hacía referencia al principio de precaución, sin utilizar el término pero explicando su contenido. Entiendo que a pesar del recelo que suscita, por temor a que suponga una rémora en el progreso humano más que una protección para la humanidad, el principio de precaución debería haber sido expresamente recogido en la Declaración. Que se puedan cometer abusos, haciendo una aplicación abusiva de un determinado principio, no es razón suficiente para desechar el principio.

El art. 21, sobre las prácticas transnacionales, resulta algo insatisfactorio. Se dice que cuando se lleven a cabo investigaciones transnacionales -en las que no hay coincidencia entre el Estado que financia el proyecto y el Estado en que se lleva a cabo- habrán de desarrollarse de forma ética, respetando los principios de la Declaración, y atendiendo principalmente a las necesidades de los Estados anfitriones de las investigaciones. Pero lo hace en términos suficientemente genéricos como para que no constituyan un compromiso riguroso. En ese mismo artículo se urge para luchar contra el bioterrorismo, y contra el tráfico ilícito de órganos, tejidos y muestras, recursos genéticos, y materiales relacionados con la genética.

Los artículos 22 a 25 se ocupan de la promoción de la Declaración. En primer lugar, se encarga a los Estados que incorporen a sus leyes los principios de la Declaración, que los difundan en la sociedad, y que promuevan la formación en bioética y la creación de comités de bioética, como se dispone en el art. 19. Se encomienda también a la propia UNESCO y a sus comités asesores en cuestiones de bioética la promoción de la Declaración. 

El último epígrafe de la Declaración trata de las Disposiciones Finales y era, a mi entender, innecesario por obvio ya que se limita a recoger tres principios del Derecho en general y del Derecho internacional en particular. Se dice que los principios de la Declaración deberán entenderse como interrelacionados y complementarios (art. 26), que las restricciones a los derechos consagrados sólo podrán hacerse por razones de seguridad o salud pública y para garantizar los derechos de los demás (art. 27), y que nada de los dispuesto en la Declaración podrá utilizarse como justificación para ir en contra de los derechos humanos (art. 28).

La Declaración Universal sobre Derechos Humanos y Bioética merece un juicio positivo en algunos aspectos y negativo en otros. Empecemos por lo positivo. En primer lugar, se ha conseguido aprobar un texto normativo de alcance universal sobre los principios de la bioética que servirá de referencia a todos los Estados del mundo cuando vayan a elaborar leyes y políticas públicas que tengan implicaciones bioéticas. Algunos de esos principios estaban presentes en otros textos internacionales sobre derechos humanos pero apenas habían sido incorporados al ámbito de la bioética internacional: así, por ejemplo, los principios de atención a los individuos y colectivos vulnerables, de respeto a la diversidad cultural, de responsabilidad por el medio ambiente, etc. Además, se ha conseguido aprobar la norma en un tiempo relativamente corto, menos de dos años.

Mi juicio negativo sobre la Declaración Universal sobre Derechos Humanos y Bioética se basa en las siguientes razones. En primer lugar, considero que se ha perdido una buena oportunidad para ofrecer una ordenación bioética que no gire principalmente sobre el principio de autonomía y el consentimiento informado, como viene sucediendo con la bioética dominante en los países occidentales, sino sobre el principio de justicia. Es cierto que la Declaración hace importantes avances en este punto pero todavía resulta llamativo el contraste entre la preferencia y concreción de las garantías de la autonomía del individuo y la vaguedad con que se tratan las exigencias de justicia (11). Es cierto que no es fácil llegar a un acuerdo universal en este punto pero se podría haber presionado mucho más para conseguir que el texto reflejara mejor que la prioridad ética en el campo de la salud a nivel mundial no es tanto combatir los atentados contra la libertad personal que puedan cometerse (afortunadamente se han hecho progresos, aunque tampoco debemos desconocer ni los riesgos posibles ni los atentados que todavía se cometen hoy en día) como garantizar a todos los individuos y sociedades unas condiciones básicas de salud y de atención sanitaria (12).

En segundo lugar, la Declaración no cuenta con mecanismo alguno para conseguir que sus objetivos se lleven a cabo. La ventaja de aprobar una Declaración y no una Convención es la facilidad con la que se logra el asentimiento de los Estados. Pero el inconveniente está en la falta total de medios coactivos para hacerla efectiva. Es cierto que la autoridad moral que llegan a alcanzar algunas declaraciones les proporciona una enorme influencia sobre los Estados, de modo que éstos no se atreven a legislar si no es respetando los principios de esas declaraciones o, por lo menos, diciendo que los respetan. El caso paradigmático sería la Declaración Universal de Derechos Humanos. Es inconcebible que una Constitución nacional que se apruebe en la actualidad omita la referencia a aquella, salvo en países radicalmente fundamentalistas. Por esta razón, no es mala estrategia la de optar por una Declaración, a cuya aprobación se llega en poco tiempo, más que por un convenio, en el que las reticencias de los Estados a adquirir compromisos vinculantes haría imposible llegar a un acuerdo. Lo que en absoluto se entiende es que se haya renunciado en la Declaración a exigir informes periódicos a los Estados sobre el modo en que estaban trasladando los principios de la Declaración a las leyes y las políticas públicas. Esta exigencia aparecía en borradores anteriores y finalmente se suprimió.

También resulta chocante que la Declaración no contenga norma alguna para asegurar la pervivencia de la misma a lo largo del tiempo. No digo que se incluyera la posibilidad de aprobar protocolos adicionales, lo que es común en los convenios pero impropio de las declaraciones, sino que se contemplara la posibilidad de revisar periódicamente la Declaración. Serviría para adaptar las normas a los continuos avances en biomedicina y para profundizar y avanzar en el consenso. Así lo han establecido algunas normas nacionales (por ej. las leyes francesas sobre bioética) e internacionales (por ej. el Convenio de Oviedo) (13).

En cuarto lugar, la Declaración puede contemplarse como un buen punto de llegada de la normativa internacional en bioética, en la medida en que recoge los principios más consolidados, aquellos sobre los que no existe división de pareceres (por lo menos en su reconocimiento, cosa muy distinta es su interpretación). Ahora bien, pienso que la Declaración ha perdido la oportunidad de convertirse también en un buen punto de partida para el enriquecimiento del discurso bioético. Así, por ejemplo, se podría haber hecho referencia a cuatro aspectos sobre los que ya existe un consenso básico: me refiero al principio de confianza, a los deberes de los pacientes con respecto al cuidado de su salud, al papel de los medios de comunicación en la información y educación en bioética, y a la objeción de conciencia en el campo sanitario.

3. El Consejo de Europa ante los derechos fundamentales y la biomedicina:

    El Convenio de Oviedo

 

Desde 1950 el Consejo de Europa no ha cesado de desarrollar políticas públicas y aprobar instrumentos normativos dirigidos a conseguir una protección integral de los derechos humanos en todos los ámbitos de la actividad humana. Por ello, también fue pionero en la tutela de los derechos humanos en el campo de la biomedicina. Su interés por esta materia empezó plasmándose en Recomendaciones de la Asamblea Parlamentaria o del Consejo de Ministros, a partir de 1976. Pero el instrumento normativo fundamental aprobado por el Consejo de Europa en este campo es el Convenio Europeo de Derechos Humanos y Biomedicina de 1996. Como fue abierto a la firma de los Estados en la ciudad de Oviedo en abril de 1997 también recibe el nombre de Convenio de Oviedo.

La principal diferencia entre esta norma y las normas sobre cuestiones bioéticas aprobadas hasta ahora en el seno de la UNESCO reside en su fuerza coactiva: mientras que la primera es un Convenio y, por tanto, resulta vinculante para los Estados que lo ratifican, las otras son simples declaraciones, que no generan más que un compromiso moral para los Estados que las han firmado. Pero también existe otra diferencia: que las Declaraciones de la UNESCO tienen un ámbito de vigencia universal mientras que el Convenio de Oviedo vincula sólo a los Estados miembros del Consejo de Europa que lo vayan ratificando (aunque también contempla la posibilidad de que Estados que no son miembros del Consejo de Europa lo puedan ratificar).

El Convenio de Oviedo es una norma de enorme trascendencia en el camino que conduce a la protección universal de los derechos humanos y la dignidad humana frente a las actividades biomédicas (14). No sólo por los principios que consagra sino porque prevé la posibilidad de regular nuevas materias y, como ya he señalado, que incluso Estados no miembros del Consejo de Europa puedan ratificarlo.

 

3.1  Los mecanismos que aseguran la continuidad y efectividad del Convenio

De los catorce capítulos que lo integran, sólo los siete primeros se ocupan de regular materias biomédicas. Los siete restantes contienen normas secundarias, es decir, normas que establecen mecanismos para garantizar la puesta en marcha, la efectividad y la continuidad del Convenio. De esta segunda parte del Convenio destacan los siguientes aspectos:

1. Los medios para garantizar la aplicación del Convenio son escasos y se concretan en los siguientes: los Estados parte garantizarán una protección jurisdiccional adecuada del Convenio (art. 23); los Estados deberán prever sanciones para los casos de incumplimiento de lo dispuesto en el Convenio (art. 25); el Secretario General del Consejo de Europa podrá pedir explicaciones a los Estados acerca de cómo su legislación interna garantiza la aplicación efectiva de las disposiciones del Convenio (art. 30). No se prevé que los individuos puedan reclamar ante Tribunal Europeo de Derechos Humanos por la violación de uno de los derechos reconocidos en el Convenio. El único papel que se encomienda al Tribunal Europeo de Derechos Humanos es el de emitir dictámenes consultivos sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del Convenio (art. 29).

El art. 27 declara que ninguna de las disposiciones del Convenio constituye una limitación para que los Estados puedan fijar niveles más altos de protección para los seres humanos frente a la biomedicina en sus legislaciones nacionales. Parece que el Convenio quiera reconocer así que el nivel de protección que se ha sancionado en el mismo no es el deseable sino el posible, el que en su momento estuvieron dispuestos a aceptar todos los países miembros del Consejo de Europa (15). Esta disposición, sin embargo, se ha interpretado muy negativamente por considerar que, con ella, el Convenio está adoptando una inadmisible actitud de recelo ante la biomedicina, que le lleva a valorar positivamente cualquier restricción a esas actividades (16). Se ha dicho que esta actitud sería más proteccionista que protectora y que podría traer consigo restricciones inadmisibles en las actividades biomédicas, sobre todo, en la investigación. Yo entiendo que, puestos a recelar, en estos momentos tiene más sentido hacerlo de las presiones del complejo científico-biotecnológico, que trata de reducir los “escollos legales” para desarrollar su actividad con menos costes y en menos tiempo, que de las posiciones oscurantistas, que tienen menos influjo social en la actualidad.

2. El Convenio anima a que los Estados promuevan el debate ciudadano acerca de los avances de la biología y la medicina (art. 28). Al igual que hace la Declaración de la UNESCO de 1997, se insiste en fomentar el debate público en estos campos, con el objeto de crear una opinión pública consciente del impacto de la biomedicina en sus derechos y capaz de elaborar criterios que aseguren su salvaguardia. Lo cierto es que esa tarea educativa, que deberían impulsar de manera coordinada el Comité Director de Bioética y las comisiones nacionales de bioética de los Estados miembros, está en sus inicios.

3. Con el doble fin de lograr que el Convenio regule en el futuro otras áreas de la biomedicina relevantes para los derechos humanos y de evitar que se quede obsoleto por el acelerado avance de la biología y la medicina, se prevén tres mecanismos de desarrollo y actualización.

En primer lugar, se dispone la posibilidad de aprobar protocolos adicionales que desarrollen los principios consagrados en el Convenio en ámbitos específicos de la biomedicina (art. 31). El Comité Director de Bioética ha hecho buen uso de esta posibilidad hasta el momento. Desde que se abrió a la firma el Convenio en 1997 ya se han aprobado tres protocolos adicionales: el primero prohibiendo la clonación humana (París, 1998), el segundo regulando el trasplante de órganos y tejidos humanos (Estrasburgo, 2002) y el tercero sobre la investigación biomédica (Estrasburgo, 2005).

En segundo lugar, el Convenio prevé su propia revisión a los cinco años de entrar en vigor y, en lo sucesivo, dentro de los intervalos que determine el CDBI (art. 32.4). Aunque el  Convenio entró en vigor en diciembre de 1999, todavía no se ha llevado a cabo su primera revisión. Frente a la idea de que lo ideal es que los textos jurídicos se mantengan inalterables a lo largo del tiempo, nos encontramos con que en el campo de la biomedicina se consolida el principio contrario: las normas jurídicas sobre biomedicina tienden a revisarse periódicamente para que no queden obsoletas ante las continuas novedades que ofrece la investigación científica (17). Los principios fundamentales se mantienen, en principio, inalterados pero las reglas cambian a medida que cambia el escenario de la investigación biomédica.

En tercer lugar, tanto los Estados parte como el Consejo de Ministros del Consejo de Europa pueden proponer enmiendas al Convenio en cualquier momento.

4.  Acabamos de mencionar los medios de que dispone el Convenio para renovarse y ser una norma capaz de dar respuestas justas y precisas a las nuevas posibilidades que brinda la biomedicina. Pero el Convenio no sólo aspira a su continua actualización. También pretende conseguir el mayor número posible de ratificaciones por parte de los Estados. Uno de los medios dispuestos para facilitar las ratificaciones es el de las reservas. Cuando la ley vigente en un Estado no sea compatible con una disposición específica del Convenio o con lo establecido en uno de sus protocolos, el Estado podrá formular una reserva con respecto a esa disposición. Las reservas sólo pueden presentarse en el momento de la firma o de la ratificación del Convenio. Se exige que esas reservas vayan acompañadas de un breve informe en el que se indique la ley nacional con la que el Convenio o el Protocolo entra en colisión. Lógicamente, no se admiten las reservas de carácter general (art. 36).

5.  El propio Convenio prevé que el Comité de Ministros invite a Estados no miembros del Consejo de Europa a adherirse al Convenio. Para hacerlo, debe recabar previamente la autorización de los Estados miembros. Esta disposición está encaminada a proyectar el Convenio a escala universal pero el camino hasta llegar a esa meta será muy largo.

6. Tanto el Convenio como los protocolos adicionales que se han venido aprobando hasta el momento siempre han venido acompañados de Informes explicativos. Estos documentos no tienen valor normativo alguno pero resultan muy útiles para conocer el punto de vista de quienes redactaron los textos y, en consecuencia, pueden servir de orientación a la hora de interpretar y aplicar la norma.

7. El artículo 26 del Convenio establece una serie de derechos que, por ninguna razón, pueden ser restringidos por los Estados. Ese “contenido mínimo del derecho bioético europeo” (14) incluye la mayoría de los derechos contemplados en los capítulos IV, V, VI y VII del Convenio, que tratan respectivamente sobre el Genoma Humano, la investigación biomédica, la extracción de órganos y tejidos de donantes vivos, y la prohibición del lucro con el cuerpo humano. En aquellas cuestiones en las que el Convenio no establece una prohibición inexorable o unas condiciones que necesariamente se deban cumplir, se permite a los estados fijar aquellas restricciones “que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedad democrática, para la seguridad pública, la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud pública o la protección de los derechos y libertades de las demás personas” (art. 26). Así, por ejemplo, se permite establecer restricciones en el consentimiento informado por alguna de las razones mencionadas.

Como puede suponerse, la línea trazada para separar las materias en las que se puede y no se puede establecer restricciones desde los Estados sometidos al Convenio es objeto de discusión; tanto por quienes defienden que los Estados deberían tener un margen mayor de discrecionalidad, como por quienes entienden que habría que ampliar aún más ese núcleo no disponible por los Estados.

3.2   Principios y derechos consagrados en el Convenio de Oviedo

El Convenio de Oviedo es importante no sólo por ser una norma que resulta vinculante para los Estados que la ratifican y porque consagra unos principios y derechos en el campo de la biomedicina que buscan salvaguardar la dignidad del ser humano ante esas actividades. También lo es porque, como acabamos de ver, se atribuye a sí mismo una proyección universal y se dota de los mecanismos que aseguran su pervivencia, desarrollo y adaptación a los nuevos desarrollos que se vayan dando en el campo biomédico.

Vamos a detenernos ahora en los principios y derechos proclamados por el Convenio. Si los comparamos con los fijados por la Declaración de la UNESCO, que es coetánea al Convenio, veremos que la coincidencia es total. La dignidad humana es la clave de bóveda que sustenta el edificio de los derechos humanos. Se reconocen los principios de supremacía del individuo sobre la utilidad científica y social, de no discriminación, y de protección de las personas que carecen de capacidad para consentir. También se proclaman los derechos al consentimiento informado, a recibir y a negarse a recibir la información, a la confidencialidad y la intimidad, y a la libertad científica. Las diferencias entre el Convenio y la Declaración se encuentran en el mayor detalle y rigor con que están formulados los principios y los derechos en el Convenio, y en el carácter de Derecho directamente aplicable que tiene el Convenio para los Estados que lo ratifiquen.

Los siete primeros capítulos del Convenio, que son los que contienen los principios y derechos que a los que debe someterse la actividad biomédica, son los siguientes: 1.- Disposiciones generales; 2.- Consentimiento; 3.- Vida privada y derecho a la información; 4.- Genoma humano; 5.- Investigación científica; 6.- Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes; 7.- Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano. A la vista de esta enumeración, se echarán de menos referencias a cuestiones como el aborto, la eutanasia, la clonación, el estatuto del embrión, la limitación del esfuerzo terapéutico, etc. Ello es debido, al menos, a tres causas. En primer lugar, a que algunas de estas materias no se contemplaban como problemas reales en el momento de aprobarse el Convenio. Es el caso de la clonación, que fue posteriormente prohibida por el primer protocolo adicional al Convenio. En segundo lugar, a que algunas otras de esas materias son objeto de tanta discrepancia entre los Estados que no habría sido posible conseguir a corto plazo un acuerdo sobre su regulación a nivel internacional (es el caso del aborto o de la eutanasia). En tercer lugar, a que hay materias que exigen una regulación muy pormenorizada que no podía incluirse en un texto de carácter general, como es el Convenio, y que serán atendidas paulatinamente por medio de Protocolos Adicionales o de Recomendaciones del Comité de Ministros del Consejo de Europa.

 

Los aspectos más señalados del contenido del Convenio son:

 

1.  La finalidad del Convenio es la salvaguardia de la dignidad humana, que es fundamento de los derechos humanos y, por tanto, también de los consagrados en el Convenio. La dignidad humana está presente ya en el primer texto normativo internacional sobre derechos humanos, la Declaración Universal de Derechos Humanos, y suele ser invocado en todas las normas internacionales relativas a los derechos humanos. También en el ámbito del Derecho estatal, muchas Constituciones aprobadas después de la II Guerra Mundial invocan la dignidad humana como fundamento del orden político y jurídico, y/o como derecho de la persona. La primera que lo hizo, y que sirvió de modelo a las demás, es la Ley Fundamental de Bonn de 1949.

Es indudable que el término dignidad ha sido objeto de diversos usos e interpretaciones. Esa diversidad, unida a los abusos de que ha sido objeto, ha llevado a cuestionar la validez del mismo. Se ha llegado a decir que el concepto dignidad no contiene sino una vaga referencia a otras nociones más precisas -como el respeto a la persona o a su autonomía- o un simple eslogan que no aporta nada (18), concluyendo así que “la dignidad es un concepto inútil en ética médica y puede ser eliminado sin pérdida de contenido” (18, p. 1420).

Es indudable que el término dignidad humana tiene una gran fuerza persuasiva y eso lo convierte en un instrumento eficaz para oponerse a determinadas prácticas sin necesidad de dar más justificación que la de ser contrarias a la dignidad. Pero esos abusos no deben llevar a pensar que la dignidad es siempre un eslogan. Tampoco se puede pensar que la dignidad se identifique con el respeto a la persona, si por respeto a la persona entendemos exclusivamente respeto a su autonomía o protección de aquellas personas que carecen de capacidad para decidir autónomamente, como entendía el Informe Belmont.  

Andorno ha propuesto un concepto de dignidad, que desvirtúa la tesis de Macklin, según el cual la dignidad tiene dos significados. En su significado básico, la dignidad se identifica con el valor intrínseco de todo ser humano, cuya consecuencia práctica es que todo ser humano debe ser tratado como un fin y nunca sólo como un medio. En su significado amplio, la dignidad abarca a la humanidad en su conjunto, tanto a la generación presente como a las futuras. Se entiende que el valor intrínseco que cada ser humano lo posee también, de un modo derivado, el conjunto integrado por todos los seres humanos (la humanidad). Este concepto amplio de dignidad abarca tanto la conservación de unas condiciones ambientales sostenibles como la protección de la identidad e integridad de la especie humana (19).

El primer objetivo del Convenio de Oviedo es proteger “al ser humano en su dignidad y su identidad” (art. 1) y cuando el Informe Explicativo al Convenio comenta este artículo dice: “Se reconoce la existencia de un principio aceptado universalmente según el cual la dignidad humana y la identidad del ser humano deben respetarse tan pronto como la vida comienza”. Queda claro que el Convenio no identifica dignidad con autonomía y que el ser humano no autónomo por no nacido (que en algunos ordenamientos jurídicos no tiene reconocida la condición de persona y sobre la cual no se pronuncia el propio Convenio) también debe ser tratado con dignidad.

2.  El Capítulo primero, además de establecer el objeto y finalidad del Convenio, incluye tres referencias de mucha trascendencia. En primer lugar, reconoce la primacía del ser humano sobre los intereses de la sociedad o de la ciencia (art. 2). En segundo lugar, proclama el derecho de acceso equitativo a una asistencia sanitaria de calidad (art. 3). Como se señala en el Informe Explicativo, más que un derecho inmediatamente ejercitable por los individuos ante los tribunales, es un criterio que debe informar la política sanitaria de los Estados. Por último, se reconoce el carácter vinculante de las normas y obligaciones profesionales (art. 4) que los profesionales de la salud han ido elaborando a lo largo de los siglos y que, en la actualidad, se hayan mayoritariamente contenidas en códigos deontológicos (20).

3. El capítulo dedicado al Consentimiento sanciona el principio del consentimiento informado para cualquier intervención en el campo de la sanidad (preventiva, diagnóstica, terapéutica, rehabilitadora, de investigación). Se presta atención a los supuestos en los que este principio deja de aplicarse -las personas incapaces de prestar su consentimiento, las urgencias- y el modo en que se ha de actuar en esos supuestos. Llama la atención que el Convenio no haya incluido entre los supuestos en los que no se debe requerir del consentimiento informado el de la negativa a recibir un tratamiento por razones de salud pública.

El Convenio también reconoce que los deseos expresados con anterioridad a una intervención por un paciente que, en el momento de llevarse a cabo esa intervención, no está en condiciones de expresar su voluntad deberán ser tenidos en consideración. Eso no significa que hayan de ser secundados de forma automática. Así, en aquellos casos en los que los avances de la medicina presenten un panorama sustancialmente distinto del que tenía a la vista el paciente en el momento en que manifestó sus deseos, deberá ser el facultativo quien interprete cuál habría sido la voluntad del paciente en esas nuevas circunstancias.

4. El Convenio reconoce el derecho a la intimidad y a la información sobre el propio estado de salud. Según lo dispuesto en el Convenio, ese derecho incluye la renuncia del propio interesado a recibir la información. Ese “derecho a no saber” ha sido puesto en entredicho por algún autor (21) por entender que el espíritu ilustrado que debe estar en la base de cualquier regulación de los derechos humanos se sintetiza en el Saepere Aude (Atrévete a saber) kantiano y que el derecho a no saber va en contra de ese espíritu. Según Hottois, cabe tolerar que uno no quiera saber pero no considerarlo como un derecho; y, en consecuencia, habría que persuadir a los ciudadanos para que aceptaran recibir la información sobre su estado de salud. Ni que decir tiene que no es ésta la opinión más extendida sino más bien la contraria. Se entiende que renunciar a recibir la información sobre la propia salud no supone abdicar de unas responsabilidades irrenunciables, sino decidirse por una posición tan legítima y responsable como su contraria.

 

5. El capítulo dedicado al genoma humano parte del principio de no discriminación por razón de las características genéticas (art. 11), que también se contempla en el art. 6 de la Declaración sobre el Genoma Humano de la UNESCO. También coincide con la Declaración en su condena de las intervenciones genéticas en la línea germinal, es decir, de aquellas que transmitan una modificación genética no sólo a un sujeto sino a toda su descendencia. Los términos en los que el Convenio prohíbe estas prácticas son mucho más claros e inequívocos que los de la Declaración de la UNESCO.  Esta prohibición es uno de los puntos controvertidos del Convenio (22, 23).

Otro punto conflictivo es el que prohíbe la selección del sexo, salvo en aquellos en los que se trate de evitar una enfermedad genética grave ligada al sexo (art. 14). De nuevo aquí, la posición mayoritaria reflejada en el Convenio es contestada por una corriente bioética que defiende la libertad de los progenitores para elegir el sexo de sus hijos, siempre que no altere el equilibrio entre sexos ni se utilice para discriminar a los individuos de un sexo sobre los del otro (24).

Por último, también nos encontramos en este capítulo con una regulación muy restrictiva de los análisis genéticos predictivos. Estos sólo podrán llevarse a cabo cuando tengan una finalidad médica o de investigación médica y siempre que vayan acompañados del oportuno consejo genético. De nuevo en este punto el Convenio opta por la máxima protección al individuo frente al riesgo, en este caso, de abusos por parte de las empresas -que quieran disponer de la información genética de los trabajadores para excluir a los que no tengan determinado perfil genético- o de las compañías de seguros -que quieran imponer a quienes tengan determinadas características genéticas primas extraordinariamente elevadas.

6.  Al regular la investigación científica, el Convenio asume los criterios ya establecidos en la Declaración de Helsinki, elaborada por la Asociación Médica Mundial en 1964 (y revisado por última vez en 2008), fundamentalmente los del consentimiento informado, proporcionalidad entre los riesgos de la investigación y los beneficios que se prevea obtener, rigor de los proyectos científicos, ausencia de alternativa a la investigación con seres humanos, y posibilidad de los sujetos de la investigación de retirarse en cualquier momento de la misma.

Se permite que la investigación pueda realizarse en personas incapaces siempre que vaya dirigida en su beneficio directo, no exista otra alternativa, la persona no rechace el experimento y se cuente con el consentimiento de su representante. El Convenio permite excepcionalmente que la investigación se pueda realizar en incapaces sin que tenga como objeto su directo beneficio. En ese caso, se exige, además de las condiciones anteriores, que la investigación vaya a beneficiar a personas que se encuentren con semejantes características y que únicamente ocasione un riesgo o inconveniente mínimo en el sujeto de la experimentación. Esta posibilidad fue rechazada por algunos Estados, que consideraron que la persona incapaz nunca podía ser sujeto de una investigación de la que no fuera directo beneficiario.

El otro punto conflictivo en la regulación de la investigación tiene que ver con la experimentación con embriones. El Convenio no la prohíbe siempre que se garantice una protección adecuada al embrión. En todo caso, se prohíbe crear embriones con fines de investigación (sobre esta cuestión, vid. Mi capítulo sobre “El estatuto jurídico del embrión humano”.

7.  La extracción de órganos inter vivos está sujeta a los siguientes criterios: que no exista alternativa, que la finalidad de la extracción sea la curación del receptor, y que el donante haya consentido. Se permite la extracción en caso de personas incapaces para consentir siempre que se cumplan las siguientes condiciones: que no haya mejor alternativa, que la donación sea para preservar la vida del receptor, que el receptor sea un hermano o hermana, que el donante no se oponga y que el objeto de la extracción sea un tejido regenerable.

En esta materia encontramos, hasta el momento, las tres únicas reservas al Convenio presentadas por Turquía, en un sentido, y por Dinamarca y Croacia, en otro. Turquía manifiesta que su legislación nacional prohíbe cualquier extracción de órganos o tejidos en personas incapaces de dar su consentimiento y, por ello, señala que en este punto prevalecerá la ley nacional sobre el Convenio. Por el contrario, Dinamarca y Croacia entienden que el bien que reciben los hijos menores al ver preservada la vida de alguno de sus progenitores es superior al riesgo que supone extraerles algún tejido regenerable y, por ello, su legislación permite que los receptores de tejidos procedentes de menores sean también los padres.

8. El Convenio establece una prohibición incondicional acerca de la utilización de las partes del cuerpo humano como objeto de lucro (art. 21): un ser humano no puede vender sus órganos o tejidos. Desde luego si se entiende que el principio de respeto a la dignidad se identifica con el puro respeto a la autonomía de la persona no resulta fácil justificar una prohibición así (15).

3.3   Los Protocolos Adicionales al Convenio de Oviedo

Como se ha dicho, el Convenio sigue creciendo. Los protocolos adicionales que paulatinamente se van aprobando regulan con mayor detalle actividades biomédicas ya mencionadas en el Convenio o bien otras nuevas. De los tres protocolos aprobados hasta el momento, el primero se ocupa de una materia -la clonación- que no aparecía expresamente en el Convenio, mientras que los otros dos desarrollan aspectos ya mencionados en el Convenio: los trasplantes de órganos o tejidos de origen humano, y la investigación biomédica. Los tres protocolos, al igual que se hizo con el Convenio, han venido acompañados de sus respectivos informes explicativos.

a.  Protocolo sobre la clonación. Surge como respuesta ante el nacimiento del primer mamífero por medio de la técnica de transferencia nuclear somática o clonación, a cargo del equipo de Ian Wilmut en 1996. Ante la alarma social que generó el anuncio de la mundialmente famosa oveja Dolly, que llevó a pensar que la técnica pronto podría aplicarse a los seres humanos, el Comité Director de Bioética del Consejo de Europa reaccionó con prontitud elaborando el Protocolo Adicional al Convenio dedicado a prohibir “toda intervención que tenga por finalidad crear un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano vivo o muerto”. Para evitar los problemas de interpretación que podría ocasionar el uso del término clonación en el protocolo, sobre el cual existe diversidad de significados dependiendo del ámbito en el que se utilice, se prefirió explicar el objeto que se pretendía prohibir con este protocolo: la creación de seres humanos genéticamente idénticos a otro. En el mismo texto del protocolo se especifica que se entenderá por ser humano genéticamente idéntico aquel que comparta con otro la misma serie de genes nucleares.

 

b. Protocolo sobre el trasplante de órganos y tejidos de origen humano. En el Convenio sólo se hacía una mención parcial a esta materia ya que se hablaba de las donaciones “inter vivos”, mientras que el protocolo trata también de las procedentes de personas fallecidas. Este protocolo consta de 34 artículos agrupados en 11 capítulos. En el primero, titulado “Objetivo y alcance”, enlaza expresamente con el Convenio al afirmarse que las partes en este protocolo “protegerán a toda persona en su dignidad e identidad y le garantizarán, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto al trasplante de órganos y tejidos de origen humano”. Al elaborar el protocolo se decidió excluir como objeto de regulación lo relativo a la donación de órganos y tejidos procedentes de fetos y embriones humanos (vid. art. 2 del Protocolo Adicional). También quedan fuera de la regulación las donaciones tanto de sangre y sus derivados como de los tejidos y órganos reproductivos.

A lo largo del protocolo se fijan los siguientes principios reguladores de esta actividad: consentimiento informado de los donantes y los receptores; garantía de salud y seguridad en los trasplantes; transparencia en la distribución de los órganos; equidad y solidaridad en el acceso de los pacientes a los servicios de trasplantes; trazabilidad de los tejidos y órganos; confidencialidad; y prohibición del lucro y del tráfico de órganos.

Ante la insuficiencia de órganos para trasplantes, se ha venido planteando en los últimos años, particularmente en el ámbito anglosajón, la posibilidad de recurrir a la retribución económica para incrementar el número de donaciones. El protocolo, confirmando y desarrollando el criterio establecido por el Convenio de prohibición del lucro con relación al cuerpo humano, cierra completamente las puertas a esta posibilidad. No obstante, permite ciertas compensaciones económicas, que no tienen la consideración de ganancia económica, como la derivada del lucro cesante que sufran los donantes vivos por someterse al proceso de extracción o de los daños indebidos sufridos en el proceso.

En una de las cuestiones más nucleares en lo que respecta a las extracciones de órganos y tejidos de personas fallecidas -el consentimiento o la autorización para llevar a cabo la extracción- el Protocolo ha preferido respetar la diversidad de criterios de los Estados miembros del Consejo de Europa más que fijar un criterio uniforme.

c. Protocolo sobre investigación biomédica. Es el último hasta el momento en ser aprobado por el Consejo de Europa. Este protocolo presenta notables semejanzas formales con respecto al anterior. Tiene una estructura y extensión análoga; en este caso consta de 40 artículos organizados en 12 capítulos. Y, como el anterior, comienza haciendo mención al objeto y finalidad establecidos por el artículo 1 del Convenio de Oviedo. Se excluye del objeto de regulación a los embriones in vitro (art. 2) porque se entendió que los problemas específicos que genera la investigación con ellos merecía una regulación aparte.

El Protocolo reafirma y desarrolla los principios ya consagrados en el Convenio para el desarrollo de cualquier la investigación biomédica, que son los siguientes: la primacía del ser humano sobre los intereses sociales y de la ciencia; la ausencia de alternativas satisfactorias para llevar a cabo la investigación; la ponderación entre riesgo y beneficio cuando la investigación tiene como objeto beneficiar al sujeto de la misma; la repercusión de un riesgo y una carga aceptables sobre el sujeto de la investigación cuando él no sea beneficiario inmediato de la misma; la valoración del mérito científico de la investigación; el examen de la aceptabilidad ética de la investigación; y el consentimiento informado de los sujetos de la investigación.

El protocolo establece las condiciones bajo las cuales se podrán llevar a cabo investigaciones con personas en situaciones de especial vulnerabilidad: las mujeres embarazadas, las personas que se encuentren en urgencias clínicas, y aquellas que se encuentren privadas de libertad. Lógicamente las personas incapaces de prestar su consentimiento a la investigación constituyen un colectivo particularmente vulnerable. De ellas ya se ocupaba el Convenio y ahora también lo hace el protocolo limitándose a añadir que el potencial beneficio adicional de la investigación nunca podrá servir de justificación para incrementar la carga o el riesgo al que se puede someter a las personas incapaces para consentir (art. 15.2).

El protocolo regula la situación, cada vez más frecuente, de que los patrocinadores o investigadores de un determinado proyecto de investigación estén sujetos a la jurisdicción de un Estado parte del Convenio pero lo lleven a cabo en otro país que no lo sea. Para ese caso, se dispone que las investigaciones deberán ajustarse a los principios establecidos en el protocolo. En el Informe explicativo se señala que, en ocasiones, será imposible cumplir con todas las disposiciones establecidas en el protocolo sencillamente porque en el país en el que se vaya a llevar a cabo la investigación se carezcan de ciertos recursos o condiciones; por eso, más que exigir el cumplimiento de todas las reglas se obliga a ajustarse a los principios.

 

d. Protocolo adicional sobre tests genéticos con fines de salud. Es el último de los protocolos adicionales al Convenio abierto a la firma de los Estados hasta el momento. A pesar de que se aprobó en 2008, y de que tan sólo requiere de la ratificación de cinco Estados para su entrada en vigor (como cualquiera de los otros protocolos adicionales) todavía no lo no está.

Su estructura es análoga a la de los anteriormente aprobados. Los dos primeros capítulos establecen el alcance y objetivos del protocolo así como unas provisiones generales (que vienen a reproducir los principios del Convenio directamente relacionados con la materia del protocolo) mientras que los tres últimos se dedican exigir a los Estados que  faciliten información sobre este tipo de tests, a establecer las relaciones del Protocolo con el Convenio así como el mandato de su revisión periódica, y a las cláusulas finales relativas a la firma, ratificación, entrada en vigor, denuncia, etc. Lo más relevante de lo dispuesto en estos capítulos es la exclusión del ámbito de regulación de este protocolo de los tests genéticos realizados en fetos y embriones humanos. Ya se señaló que en el protocolo sobre investigación biomédica también se excluyó las investigaciones con embriones. En ambos casos se pone de manifiesto la dificultad con la que avanza la regulación de los derechos humanos ante la biomedicina. Puesto que se trata de una materia extraordinariamente controvertida, sólo excluyéndola sistemáticamente de los protocolos adicionales al Convenio parece que se puede lograr el consenso entre los Estados. El Comité Director de Bioética del Consejo de Europa creó en 1995 un grupo de trabajo dedicado monográficamente al embrión y feto humano,  con la idea de que fuera avanzando en la elaboración de un protocolo sobre la protección debida al embrión humano. Pero lo cierto es que los avances en este campo han sido mínimos.

La regulación específica de la materia objeto del protocolo se encuentra en los capítulos 3 a 8, que tratan de lo siguiente:

- la calidad, utilidad y supervisión de los servicios genéticos;

- la información, el consejo genético y el consentimiento que se debe procurar a las personas que se sometan a los tests genéticos;

- las condiciones bajo las cuales se pueden someter las personas incapaces para dar su consentimiento a estos tests;

- Los requisitos que deben concurrir para que los tests genéticos puedan ser realizados en beneficio de miembros de la familia, y no del sujeto del test, y que pueden darse en personas incapaces para consentir, o cuando el test se realiza sobre muestras de personas imposibles de localizar o muestras de personas difuntas;

- el derecho a la protección de los datos derivados de los tests genéticos y a recibir (o no) información sobre los resultados de dichos tests;

- y las condiciones que deben concurrir para practicar los cribados genéticos.

4. Conclusión

 

Tanto a nivel universal como regional encontramos iniciativas normativas dirigidas a regular la actividad biomédica de modo que sea respetuosa con los derechos de la persona. De todas ellas las promovidas por el Consejo de Europa -en concreto, el Convenio de Oviedo con sus protocolos adicionales- van por delante por lo que respecta a los garantías para proteger los derechos. No obstante, la UNESCO dio un paso de gigante al aprobar un texto que, si bien sólo es una declaración, tiene un alcance universal: la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Para alcanzar el necesario consenso en un tiempo razonable tuvo que renunciar a regular materias específicas, sobre las que resulta imposible un acuerdo mundial a fecha de hoy, y formular algunos de los principios en términos suficientemente ambiguos como para permitir una amplia diversidad de interpretaciones. A pesar de esta limitaciones, ambos textos constituyen las piedras angulares sobre las que está construyendo un Derecho universal de la bioética. 

De los principios consagrados en el Convenio de Oviedo, algunos son universalmente aceptados: el primado del individuo sobre la ciencia y la sociedad, el consentimiento informado, la confidencialidad, el respeto a la intimidad. Otros, en cambio, son cuestionados, en mayor o menor medida: la posibilidad de investigar con menores o de extraerles tejidos, aunque sea dentro de unos límites muy rigurosos; la prohibición de las intervenciones genéticas en la línea germinal humana; el derecho a no recibir información sobre el propio estado de salud; el establecimiento de límites en la investigación con embriones humanos; o la afirmación de que la dignidad humana es el fundamento de todos los derechos humanos.

En el ámbito anglosajón, y en particular en los Estados Unidos (donde no se comparten algunos de los principios consagrados por estos textos), no se ha prestado mucha atención al Convenio de Oviedo ni a los esfuerzos normativos desarrollados por la UNESCO; y, cuando se ha hecho, ha sido frecuentemente en tono crítico. En cualquier caso, en el mundo globalizado del presente, las normas de alcance estatal resultan insuficientes para proteger los derechos de la persona en la biomedicina. La única manera de controlar la fuerza del mercado global, que no conoce de derechos sino sólo de competencia y beneficio económico, es la globalización de los derechos a través de normas internacionales como mencionadas.

* Vicente Bellver Capella, Universidad de Valencia/España

Este artículo se halla publicado en el libro:

Vicente Bellver Capella (ed.), Bioética y cuidados de enfermería, CECOVA, Alicante, 2014, vol. I, pp. 213-244.